中成药
中成藥
중성약
CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
2015年
7期
1600-1602
,共3页
袁海建%安益强%王卉%陈宜刚
袁海建%安益彊%王卉%陳宜剛
원해건%안익강%왕훼%진의강
银杏内酯B%冻干粉针剂%处方筛选%冻干工艺研究
銀杏內酯B%凍榦粉針劑%處方篩選%凍榦工藝研究
은행내지B%동간분침제%처방사선%동간공예연구
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目的 对银杏内酯B冻干粉针剂处方和冻干工艺进行研究.方法 选取助溶剂聚乙二醇400用量(A)、增溶剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯用量(B)和赋型剂甘露醇用量(C)为主要考察因素,以药液中银杏内酯B、制剂溶解性为评价指标,建立L9(34)正交实验以确定最优处方;以药液共熔点、成品冻干情况和残余水分为质量评价指标,确定最优的冻干工艺.结果 最优处方为A3B2C3;最优冻干工艺为预冻温度-45℃,保持4h,升华干燥以0.1 ℃/min的速率升温至-15℃,保持12 h,解吸附干燥升温至30℃,保持6h.以最优处方和冻干工艺制备的3批银杏内酯B冻干粉针样品的外观良好均一,复溶性好,含量和有关物质等指标均符合要求.结论 该处方及冻干工艺的可行性和重现性较理想,可为新药的研制和申报奠定基础.
目的 對銀杏內酯B凍榦粉針劑處方和凍榦工藝進行研究.方法 選取助溶劑聚乙二醇400用量(A)、增溶劑聚乙二醇-12-羥基硬脂痠酯用量(B)和賦型劑甘露醇用量(C)為主要攷察因素,以藥液中銀杏內酯B、製劑溶解性為評價指標,建立L9(34)正交實驗以確定最優處方;以藥液共鎔點、成品凍榦情況和殘餘水分為質量評價指標,確定最優的凍榦工藝.結果 最優處方為A3B2C3;最優凍榦工藝為預凍溫度-45℃,保持4h,升華榦燥以0.1 ℃/min的速率升溫至-15℃,保持12 h,解吸附榦燥升溫至30℃,保持6h.以最優處方和凍榦工藝製備的3批銀杏內酯B凍榦粉針樣品的外觀良好均一,複溶性好,含量和有關物質等指標均符閤要求.結論 該處方及凍榦工藝的可行性和重現性較理想,可為新藥的研製和申報奠定基礎.
목적 대은행내지B동간분침제처방화동간공예진행연구.방법 선취조용제취을이순400용량(A)、증용제취을이순-12-간기경지산지용량(B)화부형제감로순용량(C)위주요고찰인소,이약액중은행내지B、제제용해성위평개지표,건립L9(34)정교실험이학정최우처방;이약액공용점、성품동간정황화잔여수분위질량평개지표,학정최우적동간공예.결과 최우처방위A3B2C3;최우동간공예위예동온도-45℃,보지4h,승화간조이0.1 ℃/min적속솔승온지-15℃,보지12 h,해흡부간조승온지30℃,보지6h.이최우처방화동간공예제비적3비은행내지B동간분침양품적외관량호균일,복용성호,함량화유관물질등지표균부합요구.결론 해처방급동간공예적가행성화중현성교이상,가위신약적연제화신보전정기출.
