CAJ | 학술논문

目的评价丹益片治疗慢性前列腺炎(瘀血阻滞湿热下注证)的有效性和安全性.方法采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照研究.试验组(丹益片)用丹益片和前列泰颗粒模拟剂,阳性对照组用前列泰颗粒和丹益片模拟剂,疗程为4周.疗效评价指标采用全数据集(FAS)分析和符合方案数据集(PPS)分析:安全指标采用安全集(SS)分析.结果本临床研究实际入组情况:试验组FAS分析341例,PPS集324例,SS分析341例;对照组FAS分析1 14例,PPS分析109例,SS分析114例.两组基线资料均衡,具有可比性.FAS分析结果显示:经4周治疗后,FAS集分析结果显示:主要疗效指标:试验组(丹益片)NIH-CPSI总积分改善值为11.74士6.59,对照药(前列泰颗粒)为10.09±5.93,非劣效性检验结果显示扣除基线和中心效应,试验组的NIH-CPSI总积分疗效与阳性对照组相比具有非劣效性.中度病情、病程＞1年者试验组(丹益片)NIH-CPS1总积分改善值均优于对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义(P≤0 05).次要疗效指标:试验组(丹益片)中医证候综合疗效的临床控制率为10.0％,总显效率为50.5％,总有效率为85.4％;对照组(前列泰颗粒)则为5.3％,35.1％和79％:扣除中心效应,试验组总显效率优于对照组且有统计学意义(P＜0.05).试验组(丹益片)NIH-CPSI疼痛不适总积分、排尿症状总积分改善值均优于阳性对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义, (P均＜0.05).前列腺压痛、质地评分的症状消失率试验组(丹益片)均优于对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义(P＜0.01).PPS集分析结果与FAS集基本一致.不良事件发生率及不良反应发生率两组间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论丹益片治疗慢性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证与阳性对照药前列泰颗粒相比具有非劣效性,疗效确切,用药安全.
목적 평개단익편치료만성전렬선염(어혈조체습열하주증)적유효성화안전성.방법 채용수궤、쌍맹쌍모의、다중심、양성약평행대조연구.시험조(단익편)용단익편화전렬태과립모의제,양성대조조용전렬태과립화단익편모의제,료정위4주.료효평개지표채용전수거집(FAS)분석화부합방안수거집(PPS)분석:안전지표채용안전집(SS)분석.결과 본림상연구실제입조정황:시험조FAS분석341례,PPS집324례,SS분석341례;대조조FAS분석1 14례,PPS분석109례,SS분석114례.량조기선자료균형,구유가비성.FAS분석결과현시:경4주치료후,FAS집분석결과현시:주요료효지표:시험조(단익편)NIH-CPSI총적분개선치위11.74사6.59,대조약(전렬태과립)위10.09±5.93,비렬효성검험결과현시구제기선화중심효응,시험조적NIH-CPSI총적분료효여양성대조조상비구유비렬효성.중도병정、병정＞1년자시험조(단익편)NIH-CPS1총적분개선치균우우대조조(전렬태과립)차유통계학의의(P≤0 05).차요료효지표:시험조(단익편)중의증후종합료효적림상공제솔위10.0％,총현효솔위50.5％,총유효솔위85.4％;대조조(전렬태과립)칙위5.3％,35.1％화79％:구제중심효응,시험조총현효솔우우대조조차유통계학의의(P＜0.05).시험조(단익편)NIH-CPSI동통불괄총적분、배뇨증상총적분개선치균우우양성대조조(전렬태과립)차유통계학의의, (P균＜0.05).전렬선압통、질지평분적증상소실솔시험조(단익편)균우우대조조(전렬태과립)차유통계학의의(P＜0.01).PPS집분석결과여FAS집기본일치.불량사건발생솔급불량반응발생솔량조간차이균무통계학의의(P＞0.05).결론 단익편치료만성전렬선염어혈조체습열하주증여양성대조약전렬태과립상비구유비렬효성,료효학절,용약안전.