建筑工程技术与设计
建築工程技術與設計
건축공정기술여설계
Architectural Engineering Technology and Besign
2015年
20期
1646-1647
,共2页
风险评估%验证%偏差管理
風險評估%驗證%偏差管理
풍험평고%험증%편차관리
中国2010新版GMP第七章确认与验证第一百三十八条规定:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.此项规定确定了制药企业今后的确认和验证活动的范围和深度都将基于风险评估来确定.本文根据作者的项目经验,描述了一种基于风险管理方法的验证模式,介绍了在该模式下如何进行新建厂房前期的验证活动.
中國2010新版GMP第七章確認與驗證第一百三十八條規定:企業應噹確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控製.確認或驗證的範圍和程度應噹經過風險評估來確定.此項規定確定瞭製藥企業今後的確認和驗證活動的範圍和深度都將基于風險評估來確定.本文根據作者的項目經驗,描述瞭一種基于風險管理方法的驗證模式,介紹瞭在該模式下如何進行新建廠房前期的驗證活動.
중국2010신판GMP제칠장학인여험증제일백삼십팔조규정:기업응당학정수요진행적학인혹험증공작,이증명유관조작적관건요소능구득도유효공제.학인혹험증적범위화정도응당경과풍험평고래학정.차항규정학정료제약기업금후적학인화험증활동적범위화심도도장기우풍험평고래학정.본문근거작자적항목경험,묘술료일충기우풍험관리방법적험증모식,개소료재해모식하여하진행신건엄방전기적험증활동.
