中日友好医院学报
中日友好醫院學報
중일우호의원학보
CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL
2015年
4期
224-227
,共4页
黄傲%孙瑞华%王雨萌%李欢%徐凯%杨存霞%顾泽龙
黃傲%孫瑞華%王雨萌%李歡%徐凱%楊存霞%顧澤龍
황오%손서화%왕우맹%리환%서개%양존하%고택룡
临床试验%数据质量%疑问来源%缺陷数据
臨床試驗%數據質量%疑問來源%缺陷數據
림상시험%수거질량%의문래원%결함수거
clinical trial%data quality%sources of queries%flawed data
目的:分析临床试验数据管理过程中常见的数据质量问题,探讨问题来源与产生原因,为提高数据质量提供依据.方法:对选取的10项多中心、随机、双盲临床试验的疑问表,按照模块和疑问类型进行分析,从数据管理实际归纳疑问来源,并进行疑问原因总结.结果:按模块划分,疑问主要分布在实验室检查、疗效数据、时间和日期数据3个模块.按疑问类型划分,主要集中于缺失值和逻辑异常两类.病例报告表设计不合理、研究者对试验方案及标准操作规程依从性不高、药物临床试验质量管理规范知识掌握不充分、研究者、临床协调员和监察员未尽责、申办方及合同研究组织向数据管理人员提供信息不充分等是造成缺陷数据的常见原因.结论:在试验研究过程的不同阶段均应重视数据质量,以提高临床试验的数据可靠性.
目的:分析臨床試驗數據管理過程中常見的數據質量問題,探討問題來源與產生原因,為提高數據質量提供依據.方法:對選取的10項多中心、隨機、雙盲臨床試驗的疑問錶,按照模塊和疑問類型進行分析,從數據管理實際歸納疑問來源,併進行疑問原因總結.結果:按模塊劃分,疑問主要分佈在實驗室檢查、療效數據、時間和日期數據3箇模塊.按疑問類型劃分,主要集中于缺失值和邏輯異常兩類.病例報告錶設計不閤理、研究者對試驗方案及標準操作規程依從性不高、藥物臨床試驗質量管理規範知識掌握不充分、研究者、臨床協調員和鑑察員未儘責、申辦方及閤同研究組織嚮數據管理人員提供信息不充分等是造成缺陷數據的常見原因.結論:在試驗研究過程的不同階段均應重視數據質量,以提高臨床試驗的數據可靠性.
목적:분석림상시험수거관리과정중상견적수거질량문제,탐토문제래원여산생원인,위제고수거질량제공의거.방법:대선취적10항다중심、수궤、쌍맹림상시험적의문표,안조모괴화의문류형진행분석,종수거관리실제귀납의문래원,병진행의문원인총결.결과:안모괴화분,의문주요분포재실험실검사、료효수거、시간화일기수거3개모괴.안의문류형화분,주요집중우결실치화라집이상량류.병례보고표설계불합리、연구자대시험방안급표준조작규정의종성불고、약물림상시험질량관리규범지식장악불충분、연구자、림상협조원화감찰원미진책、신판방급합동연구조직향수거관리인원제공신식불충분등시조성결함수거적상견원인.결론:재시험연구과정적불동계단균응중시수거질량,이제고림상시험적수거가고성.
