对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准
대미국FDA추천적량개방제약연발모판(원료약+제제)해독여점평——기여하과학객관、준학이성지제정잡질공제책략화질량표준
Some Advices for the Impurity Control Based on the Generic Drug Product Development Formats of FDA for Raw Material and Drug Product:How to Develop Impurity Standards Objectively?
  • 万方数据
    中国医药工业杂志 중국의약공업잡지
    CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
    2015年 8期 909-914 ,共6页

    谢沐风

    사목풍

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    美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:“原料药+速释口服固体制剂”和“原料药+缓控释口服固体制剂”.本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路.
    미국FDA속하약품심평중심내적방제약심평판공실우2006년추출료량개방제약연발모판:“원료약+속석구복고체제제”화“원료약+완공석구복고체제제”.본문통과해독화전청기중적잡질공제책략화질량표준적제정,제공료과학이성적잡질연구사로.
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