CAJ | 학술논문

目的：评价石杉碱甲口服固体制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验的总体要求，在按照法定检验方法检验的基础上，开展探索性研究，统计分析石杉碱甲口服固体制剂的质量现状并进行评价；对不同分析方法所得的结果进行分析。结果按照法定标准检验结果显示86批样品中有3批不合格，合格率为96.5％。不合格的项目涉及有关物质、含量均匀度、含量。部分企业样品溶出较低、批内和批间差异较大；有的样品有关物质较高、含量处于低限。探索性研究结果显示，不同企业样品溶出行为存在差异；不同企业生产的产品所使用的原料药质量不同；现行标准含量测定方法能准确体现样品含量的真实值，但有关物质检测方法有待完善；建立的近红外一致性检验模型可以对相应厂家生产的样品进行有效识别。结论按现行标准检验，石杉碱甲口服固体制剂总体合格率较好，但部分企业需改进生产工艺及处方，提高产品质量。
목적：평개석삼감갑구복고체제제적질량현상급존재문제。방법안조국가평개성추험적총체요구，재안조법정검험방법검험적기출상，개전탐색성연구，통계분석석삼감갑구복고체제제적질량현상병진행평개；대불동분석방법소득적결과진행분석。결과안조법정표준검험결과현시86비양품중유3비불합격，합격솔위96.5％。불합격적항목섭급유관물질、함량균균도、함량。부분기업양품용출교저、비내화비간차이교대；유적양품유관물질교고、함량처우저한。탐색성연구결과현시，불동기업양품용출행위존재차이；불동기업생산적산품소사용적원료약질량불동；현행표준함량측정방법능준학체현양품함량적진실치，단유관물질검측방법유대완선；건립적근홍외일치성검험모형가이대상응엄가생산적양품진행유효식별。결론안현행표준검험，석삼감갑구복고체제제총체합격솔교호，단부분기업수개진생산공예급처방，제고산품질량。