CAJ | 학술논문

在新药行政许可中，由于药监理念偏住、“新药”范畴宽泛、审评标准不完善、许可权力过于集中等原因，因而出现新药低水平重复许可、药品申报资料造假、许可权力缺乏制约、法律责任虚设等问题。对此，应完善新药行政许可制度，把用药安全作为药监工作的指导思想，重新界定“新药”和“新药申请”范畴；完善药品审评标准，重视行业协会的参与和评价；加强行政许可权力的制衡和监督，重视和落实法律责任。
재신약행정허가중，유우약감이념편주、“신약”범주관범、심평표준불완선、허가권력과우집중등원인，인이출현신약저수평중복허가、약품신보자료조가、허가권력결핍제약、법률책임허설등문제。대차，응완선신약행정허가제도，파용약안전작위약감공작적지도사상，중신계정“신약”화“신약신청”범주；완선약품심평표준，중시행업협회적삼여화평개；가강행정허가권력적제형화감독，중시화락실법률책임。