实用医学杂志
實用醫學雜誌
실용의학잡지
The Journal of Practical Medicine
2015年
15期
2562-2565
,共4页
朱俊%许金鹏%陈首慧%王书凤%甄宜兰
硃俊%許金鵬%陳首慧%王書鳳%甄宜蘭
주준%허금붕%진수혜%왕서봉%견의란
总前列腺特异性抗原%方法学性能%6σ质量管理
總前列腺特異性抗原%方法學性能%6σ質量管理
총전렬선특이성항원%방법학성능%6σ질량관리
目的:对雅培 ARCHITECT I2000 化学发光免疫分析系统的定量项目总前列腺特异性抗原( TP SA )进行方法学性能指标评价,并应用标准化6σ质量管理方法进行整体评价. 方法:建立方法学性能评价标准,应用雅培化学发光免疫分析系统测定TPSA的精密度、正确度、功能灵敏度、分析测量线性范围、临床可报告范围、携带污染率等指标;并使用 Excel 软件制作标准化 6σ 方法性能决定图,评价 TPSA 的方法性能;计算质量目标指数(QGI),实现质量持续改进. 结果:TPSA的低、高值水平批内精密度CV分别为2.92%、2.80%,中间精密度CV分别为 4.64%、4.24%;正确度偏倚为 3.60%,功能灵敏度为 0.028 ng/mL,分析测量线性范围为 0.228 ~ 99.148 ng/mL,临床可报告范围最大稀释比 1:10,携带污染率为 0.002 04%,各项指标均达到要求. TPSA的σ值为4.80,位于标准化6σ方法性能决定图的第3区域,属于良好水平; QGI为0.39,需优先提高TPSA的精密度. 结论:TPSA各项方法学性能指标均满足要求, 6σ质量管理可进行整体评价,有助于质量持续改进.
目的:對雅培 ARCHITECT I2000 化學髮光免疫分析繫統的定量項目總前列腺特異性抗原( TP SA )進行方法學性能指標評價,併應用標準化6σ質量管理方法進行整體評價. 方法:建立方法學性能評價標準,應用雅培化學髮光免疫分析繫統測定TPSA的精密度、正確度、功能靈敏度、分析測量線性範圍、臨床可報告範圍、攜帶汙染率等指標;併使用 Excel 軟件製作標準化 6σ 方法性能決定圖,評價 TPSA 的方法性能;計算質量目標指數(QGI),實現質量持續改進. 結果:TPSA的低、高值水平批內精密度CV分彆為2.92%、2.80%,中間精密度CV分彆為 4.64%、4.24%;正確度偏倚為 3.60%,功能靈敏度為 0.028 ng/mL,分析測量線性範圍為 0.228 ~ 99.148 ng/mL,臨床可報告範圍最大稀釋比 1:10,攜帶汙染率為 0.002 04%,各項指標均達到要求. TPSA的σ值為4.80,位于標準化6σ方法性能決定圖的第3區域,屬于良好水平; QGI為0.39,需優先提高TPSA的精密度. 結論:TPSA各項方法學性能指標均滿足要求, 6σ質量管理可進行整體評價,有助于質量持續改進.
목적:대아배 ARCHITECT I2000 화학발광면역분석계통적정량항목총전렬선특이성항원( TP SA )진행방법학성능지표평개,병응용표준화6σ질량관리방법진행정체평개. 방법:건립방법학성능평개표준,응용아배화학발광면역분석계통측정TPSA적정밀도、정학도、공능령민도、분석측량선성범위、림상가보고범위、휴대오염솔등지표;병사용 Excel 연건제작표준화 6σ 방법성능결정도,평개 TPSA 적방법성능;계산질량목표지수(QGI),실현질량지속개진. 결과:TPSA적저、고치수평비내정밀도CV분별위2.92%、2.80%,중간정밀도CV분별위 4.64%、4.24%;정학도편의위 3.60%,공능령민도위 0.028 ng/mL,분석측량선성범위위 0.228 ~ 99.148 ng/mL,림상가보고범위최대희석비 1:10,휴대오염솔위 0.002 04%,각항지표균체도요구. TPSA적σ치위4.80,위우표준화6σ방법성능결정도적제3구역,속우량호수평; QGI위0.39,수우선제고TPSA적정밀도. 결론:TPSA각항방법학성능지표균만족요구, 6σ질량관리가진행정체평개,유조우질량지속개진.
