中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology
2015年
16期
1606-1609
,共4页
赵彩芸%吕媛%侯芳%王进%夏亚红%马雁%田继红%刘燕%张煜昕%毛伟%黄雅琴
趙綵蕓%呂媛%侯芳%王進%夏亞紅%馬雁%田繼紅%劉燕%張煜昕%毛偉%黃雅琴
조채예%려원%후방%왕진%하아홍%마안%전계홍%류연%장욱흔%모위%황아금
盐酸索西沙星%单次口服%耐受性
鹽痠索西沙星%單次口服%耐受性
염산색서사성%단차구복%내수성
soxifloxacin hydrochloride%single oral dose%tolerance
目的：评价健康受试者单次口服不同剂量盐酸索西沙星的安全性和耐受性。方法72名受试者随机进入7个递增剂量组，50mg剂量组8人（受试制剂与安慰剂比为3∶1），予以盐酸索西沙星50 mg；100，200，300 mg剂量组各10人（受试制剂与安慰剂比为4∶1），分别予以盐酸索西沙星100，200，300 mg；400，600 mg剂量组各12人（受试制剂与安慰剂比为2∶1），分别予以盐酸索西沙星400，600 mg；800 mg剂量组10人（受试制剂与安慰剂比为3∶2），予以盐酸索西沙星800 mg。用药后观察受试者的生命体征，定时进行实验室检查、心电图和脑电图描记。结果72名受试者全部完成了研究，400mg剂量组1例受试者在服药第3天左踝部碰伤，伴肌酸激酶升高，与研究药物无关；600 mg剂量组出现1例轻度头晕，800 mg剂量组2例受试者出现轻度恶心，与研究药物可能有关。其他受试者无不良事件。结论在50～800 mg剂量范围内单次口服盐酸索西沙星耐受性良好。
目的：評價健康受試者單次口服不同劑量鹽痠索西沙星的安全性和耐受性。方法72名受試者隨機進入7箇遞增劑量組，50mg劑量組8人（受試製劑與安慰劑比為3∶1），予以鹽痠索西沙星50 mg；100，200，300 mg劑量組各10人（受試製劑與安慰劑比為4∶1），分彆予以鹽痠索西沙星100，200，300 mg；400，600 mg劑量組各12人（受試製劑與安慰劑比為2∶1），分彆予以鹽痠索西沙星400，600 mg；800 mg劑量組10人（受試製劑與安慰劑比為3∶2），予以鹽痠索西沙星800 mg。用藥後觀察受試者的生命體徵，定時進行實驗室檢查、心電圖和腦電圖描記。結果72名受試者全部完成瞭研究，400mg劑量組1例受試者在服藥第3天左踝部踫傷，伴肌痠激酶升高，與研究藥物無關；600 mg劑量組齣現1例輕度頭暈，800 mg劑量組2例受試者齣現輕度噁心，與研究藥物可能有關。其他受試者無不良事件。結論在50～800 mg劑量範圍內單次口服鹽痠索西沙星耐受性良好。
목적：평개건강수시자단차구복불동제량염산색서사성적안전성화내수성。방법72명수시자수궤진입7개체증제량조，50mg제량조8인（수시제제여안위제비위3∶1），여이염산색서사성50 mg；100，200，300 mg제량조각10인（수시제제여안위제비위4∶1），분별여이염산색서사성100，200，300 mg；400，600 mg제량조각12인（수시제제여안위제비위2∶1），분별여이염산색서사성400，600 mg；800 mg제량조10인（수시제제여안위제비위3∶2），여이염산색서사성800 mg。용약후관찰수시자적생명체정，정시진행실험실검사、심전도화뇌전도묘기。결과72명수시자전부완성료연구，400mg제량조1례수시자재복약제3천좌과부팽상，반기산격매승고，여연구약물무관；600 mg제량조출현1례경도두훈，800 mg제량조2례수시자출현경도악심，여연구약물가능유관。기타수시자무불량사건。결론재50～800 mg제량범위내단차구복염산색서사성내수성량호。
Objective To evaluate the safety and tolerance of single oral dose of soxifloxacin hydrochloride in Chinese healthy subjects.Methods Seventy-two eligible subjects were randomized into 7 escalation dose groups.Eight subjects in 50 mg group were randomized to receive either study drug or placebo in the ratio of 3 to 1;each ten subjects in 100 mg, 200 mg and 300 mg group received study drug to placebo was 4∶1, respectively.Twelve subjects in 400mg and 600mg group, the ratio of study drug to placebo was 2∶1 , and ten subjects in 800 mg group was 3∶2, respectively.Safety and tolerability were evaluated by monitoring adverse events, laboratory parameters, electrocardiography and electroen-cephalogram. Results A total of 72 subjects finished study. One subject in 400 mg group had bruise on the left ankle with creatine kinase elevated, considered not related to study drug, the other one in 600 mg group complained mild dizziness and two subjects in 800 mg group complained mild nausea.All of these symptoms were assessed as related to study drug.Conclusion Soxifloxacin hydrochloride was safe and well tolerated after single oral administration at dose range of 50 to 800 mg.
