中华实验和临床病毒学杂志
中華實驗和臨床病毒學雜誌
중화실험화림상병독학잡지
Chinese Journal of Experimental and Clinical Virology
2015年
4期
374-376
,共3页
HIV%临床试验
HIV%臨床試驗
HIV%림상시험
HIV%Clinical trias
目的 建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法,解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求.方法 人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺陷病毒生物学标记物进行定量或定性分析的试剂.结合体外诊断试剂现行法规及此类试剂自身的特点,对临床研究的具体内容进行详细解析.结果 该研究详细解析了该类试剂的临床研究方法细节要求.对于临床试验的检测结果应用统计学方法进行分析.结论 不同的人类免疫缺陷病毒检测试剂的临床性能评价应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定性、定量的准确性、特异性进行科学的临床考察.
目的 建立人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究方法,解析方案設計、臨床試驗樣本選擇、結果的統計學分析等方麵的具體要求.方法 人類免疫缺陷病毒檢測試劑是指利用免疫學及分子生物學等方法對人血清、血漿或其他體液中的特定的人類免疫缺陷病毒生物學標記物進行定量或定性分析的試劑.結閤體外診斷試劑現行法規及此類試劑自身的特點,對臨床研究的具體內容進行詳細解析.結果 該研究詳細解析瞭該類試劑的臨床研究方法細節要求.對于臨床試驗的檢測結果應用統計學方法進行分析.結論 不同的人類免疫缺陷病毒檢測試劑的臨床性能評價應從試劑本身的臨床預期用途齣髮,重點針對試劑定性、定量的準確性、特異性進行科學的臨床攷察.
목적 건립인류면역결함병독검측시제림상연구방법,해석방안설계、림상시험양본선택、결과적통계학분석등방면적구체요구.방법 인류면역결함병독검측시제시지이용면역학급분자생물학등방법대인혈청、혈장혹기타체액중적특정적인류면역결함병독생물학표기물진행정량혹정성분석적시제.결합체외진단시제현행법규급차류시제자신적특점,대림상연구적구체내용진행상세해석.결과 해연구상세해석료해류시제적림상연구방법세절요구.대우림상시험적검측결과응용통계학방법진행분석.결론 불동적인류면역결함병독검측시제적림상성능평개응종시제본신적림상예기용도출발,중점침대시제정성、정량적준학성、특이성진행과학적림상고찰.
Objective To establish the main points of clinical trials of HIV detection reagents,including the study methods,clinical trial scheme setup,sample selection and statistical analysis of results.Methods Human Immunodeficiency Virus detection reagents including both quantitive and quanlitive detecting of HIV related biomarkers in human serum,plasma and other body fluid based on the immunological or molecular biological technique.Considering both the active regulations of IVD and the HIV detection reagent's own characteristics,the characteristics of clinical trials of the HIV detection reagents were described in detail.Results Significant problems have been settled in clinical trials of HIV detection reagents.Statistical analysis method should be used in the interpretation of clinical trial results.Conclusion Clinical trials of HIV detection reagents should be carried out scientifically and focus on the accuracy and specificity based on the clinical use.
