中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
Chinese Journal of Pharmaceuticals
2015年
9期
1039-1042
,共4页
CTD格式%注射制剂%变更灭菌工艺%研究%评价
CTD格式%註射製劑%變更滅菌工藝%研究%評價
CTD격식%주사제제%변경멸균공예%연구%평개
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采用系统分析方法,对现场核查及技术审评过程中发现的问题进行分析,为研究工作提供一个参考.在分析过程中基于CTD格式的研究逻辑体系,从研究过程中存在的问题及评价重点关注的问题两方面进行分析.并且通过对研究逻辑体系的梳理,提供一个药品变更研究设计和构建研究体系的方法.
採用繫統分析方法,對現場覈查及技術審評過程中髮現的問題進行分析,為研究工作提供一箇參攷.在分析過程中基于CTD格式的研究邏輯體繫,從研究過程中存在的問題及評價重點關註的問題兩方麵進行分析.併且通過對研究邏輯體繫的梳理,提供一箇藥品變更研究設計和構建研究體繫的方法.
채용계통분석방법,대현장핵사급기술심평과정중발현적문제진행분석,위연구공작제공일개삼고.재분석과정중기우CTD격식적연구라집체계,종연구과정중존재적문제급평개중점관주적문제량방면진행분석.병차통과대연구라집체계적소리,제공일개약품변경연구설계화구건연구체계적방법.
