中国医疗器械杂志
中國醫療器械雜誌
중국의료기계잡지
Chinese Journal of Medical lnstrumentation
2015年
5期
372-375,387
,共5页
医疗器械产品%风险分类%临床评价%临床数据%临床试验
醫療器械產品%風險分類%臨床評價%臨床數據%臨床試驗
의료기계산품%풍험분류%림상평개%림상수거%림상시험
medical device product%risk classification%clinical evaluation%clinical data%clinical trial
该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径，并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作，并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同，提出了一些建议。
該文介紹瞭美國醫療器械的風險分類、上市途徑，併根據這些內容引齣瞭各種情況下美國FDA對臨床評價的要求。同時介紹瞭醫療器械產品如何開展上市前和上市後的臨床評價工作，併通過比較研究我國臨床評價與美國臨床評價的異同，提齣瞭一些建議。
해문개소료미국의료기계적풍험분류、상시도경，병근거저사내용인출료각충정황하미국FDA대림상평개적요구。동시개소료의료기계산품여하개전상시전화상시후적림상평개공작，병통과비교연구아국림상평개여미국림상평개적이동，제출료일사건의。
This paper introduces the risk classification and listing way of medical devices in the United States, and according to the contents in various situations, FDA provides the requirements for clinical evaluation. At the same time, through the comparative study on the similarities and differences between USA and our country of the clinical evaluation, the paper puts forward some suggestions.
