中国医疗器械杂志
中國醫療器械雜誌
중국의료기계잡지
Chinese Journal of Medical lnstrumentation
2015年
5期
361-362
,共2页
肿瘤标志物%注册申报%新型肿瘤标志物%技术审评%联合检测
腫瘤標誌物%註冊申報%新型腫瘤標誌物%技術審評%聯閤檢測
종류표지물%주책신보%신형종류표지물%기술심평%연합검측
tumor marker%registration%novel tumor markers%technical review%combined detection
该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况，分析目前该类试剂中待测靶物质为新型肿瘤标志物和多项肿瘤标志物联合检测的产品在注册申报资料中的通用问题，并对相应申报资料的特殊性要求进行探讨。
該文旨在對腫瘤標誌物檢測試劑盒在註冊申報資料中的通用問題進行分析併提齣建議。通過介紹該類試劑的申報情況，分析目前該類試劑中待測靶物質為新型腫瘤標誌物和多項腫瘤標誌物聯閤檢測的產品在註冊申報資料中的通用問題，併對相應申報資料的特殊性要求進行探討。
해문지재대종류표지물검측시제합재주책신보자료중적통용문제진행분석병제출건의。통과개소해류시제적신보정황，분석목전해류시제중대측파물질위신형종류표지물화다항종류표지물연합검측적산품재주책신보자료중적통용문제，병대상응신보자료적특수성요구진행탐토。
This paper aims to analysis of the general problem in the registration dossier and make recommendations on in vitro diagnostic device of tumor markers. On the basis of introducing declarations of the reagents, analysis registration dossier common problems occurs in the products intend to detect novel tumor markers and the combined detection product for multiple tumor markers, and analysis the special requirements for such products.
