食品与药品
食品與藥品
식품여약품
Food and Drug
2015年
4期
247-251
,共5页
吴超权%周智%张赞%韦奇志
吳超權%週智%張讚%韋奇誌
오초권%주지%장찬%위기지
注射用甲磺酸加贝酯%异常毒性%降压物质%限值
註射用甲磺痠加貝酯%異常毒性%降壓物質%限值
주사용갑광산가패지%이상독성%강압물질%한치
Gabexate Mesilate for Injection%abnormal toxicity%depressor substance%limit
目的 建立注射用甲磺酸加贝酯异常毒性及降压物质检查项,提高其临床用药安全.方法 通过求得LD50及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值.通过对注射用甲磺酸加贝酯与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定降压物质检查法的限值.结果 异常毒性检查项的限值定为65 mg/kg,降压物质检查项的限值定为1.0 mg/kg,按此限值检查结果符合规定.结论 为减少本品临床使用的不良反应,应在质量标准中检查项中增加异常毒性和降压物质项目.
目的 建立註射用甲磺痠加貝酯異常毒性及降壓物質檢查項,提高其臨床用藥安全.方法 通過求得LD50及其可信限,確定其異常毒性檢查法的限值.通過對註射用甲磺痠加貝酯與組胺對照品引起痳醉貓血壓下降程度比較研究,確定降壓物質檢查法的限值.結果 異常毒性檢查項的限值定為65 mg/kg,降壓物質檢查項的限值定為1.0 mg/kg,按此限值檢查結果符閤規定.結論 為減少本品臨床使用的不良反應,應在質量標準中檢查項中增加異常毒性和降壓物質項目.
목적 건립주사용갑광산가패지이상독성급강압물질검사항,제고기림상용약안전.방법 통과구득LD50급기가신한,학정기이상독성검사법적한치.통과대주사용갑광산가패지여조알대조품인기마취묘혈압하강정도비교연구,학정강압물질검사법적한치.결과 이상독성검사항적한치정위65 mg/kg,강압물질검사항적한치정위1.0 mg/kg,안차한치검사결과부합규정.결론 위감소본품림상사용적불량반응,응재질량표준중검사항중증가이상독성화강압물질항목.
