中华检验医学杂志
中華檢驗醫學雜誌
중화검험의학잡지
Chinese Journal of Laboratory Medicine
2015年
9期
609-612
,共4页
张江涛%张传宝%曾洁%马嵘%赵海舰%周伟燕%张天娇%闫颖%胡翠华%汪静%王冬环%陈文祥
張江濤%張傳寶%曾潔%馬嶸%趙海艦%週偉燕%張天嬌%閆穎%鬍翠華%汪靜%王鼕環%陳文祥
장강도%장전보%증길%마영%조해함%주위연%장천교%염영%호취화%왕정%왕동배%진문상
尿酸%诊断试验,常规%参考值%试剂盒, 诊断%结果可重复性%偏倚(流行病学)
尿痠%診斷試驗,常規%參攷值%試劑盒, 診斷%結果可重複性%偏倚(流行病學)
뇨산%진단시험,상규%삼고치%시제합, 진단%결과가중복성%편의(류행병학)
Uric acid%Diagnostic tests,routine%Reference values%Reagent kits,diagnosis%Reproducibility of results%Bias ( epidemiology)
目的：评价血清尿酸13种常规检验系统的正确度，探讨参考方法对改进常规检验系统结果一致性的作用。方法试剂评价研究。以同位素稀释液相色谱串联质谱法（ ID－LC／MS／MS ）法为比对方法，选取和光、积水、德赛、利德曼、九强、罗氏、美康、迈克、迈瑞、中生、迪瑞、长征和科华等生产厂家的13种尿酸试剂盒（酶法）为评价方法，检测仪器为日立7170A生化分析仪。2014年8月用比对方法和评价方法分别测定从2014年1月1日至6月30日卫生部北京医院检验科检测剩余血清收集的40份新鲜冰冻血清和19种制备物，将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析。用拟合的直线回归方程确定评价方法的性能并对各评价方法再校准，比较再校准前后19种制备物测定值与比对方法测定值的偏倚变化。结果各评价方法具有较好的精密度（ CV＜1．75％）；13种评价方法与比对方法测定40份新鲜冰冻血清尿酸的结果间具有良好的相关性（ R2均＞0．998，P均＜0．01）；与比对方法比较，13种评价方法测定40份血清尿酸的百分偏倚平均0．17％（范围－3．06％～7．31％）。利用比对方法再校准后，19种制备物中4种在所有方法无基质效应的制备物测定值百分偏倚降低，符合小于4．8％的生物学变异导出质量指标。结论13种尿酸常规方法均具有良好的正确度，其溯源性得到验证。利用参考方法或标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性。（中华检验医学杂志，2015，38：609－612）
目的：評價血清尿痠13種常規檢驗繫統的正確度，探討參攷方法對改進常規檢驗繫統結果一緻性的作用。方法試劑評價研究。以同位素稀釋液相色譜串聯質譜法（ ID－LC／MS／MS ）法為比對方法，選取和光、積水、德賽、利德曼、九彊、囉氏、美康、邁剋、邁瑞、中生、迪瑞、長徵和科華等生產廠傢的13種尿痠試劑盒（酶法）為評價方法，檢測儀器為日立7170A生化分析儀。2014年8月用比對方法和評價方法分彆測定從2014年1月1日至6月30日衛生部北京醫院檢驗科檢測剩餘血清收集的40份新鮮冰凍血清和19種製備物，將比對方法和評價方法尿痠測定結果進行直線迴歸分析。用擬閤的直線迴歸方程確定評價方法的性能併對各評價方法再校準，比較再校準前後19種製備物測定值與比對方法測定值的偏倚變化。結果各評價方法具有較好的精密度（ CV＜1．75％）；13種評價方法與比對方法測定40份新鮮冰凍血清尿痠的結果間具有良好的相關性（ R2均＞0．998，P均＜0．01）；與比對方法比較，13種評價方法測定40份血清尿痠的百分偏倚平均0．17％（範圍－3．06％～7．31％）。利用比對方法再校準後，19種製備物中4種在所有方法無基質效應的製備物測定值百分偏倚降低，符閤小于4．8％的生物學變異導齣質量指標。結論13種尿痠常規方法均具有良好的正確度，其溯源性得到驗證。利用參攷方法或標準物質再校準有助于提高不同常規方法檢驗結果的一緻性。（中華檢驗醫學雜誌，2015，38：609－612）
목적：평개혈청뇨산13충상규검험계통적정학도，탐토삼고방법대개진상규검험계통결과일치성적작용。방법시제평개연구。이동위소희석액상색보천련질보법（ ID－LC／MS／MS ）법위비대방법，선취화광、적수、덕새、리덕만、구강、라씨、미강、매극、매서、중생、적서、장정화과화등생산엄가적13충뇨산시제합（매법）위평개방법，검측의기위일립7170A생화분석의。2014년8월용비대방법화평개방법분별측정종2014년1월1일지6월30일위생부북경의원검험과검측잉여혈청수집적40빈신선빙동혈청화19충제비물，장비대방법화평개방법뇨산측정결과진행직선회귀분석。용의합적직선회귀방정학정평개방법적성능병대각평개방법재교준，비교재교준전후19충제비물측정치여비대방법측정치적편의변화。결과각평개방법구유교호적정밀도（ CV＜1．75％）；13충평개방법여비대방법측정40빈신선빙동혈청뇨산적결과간구유량호적상관성（ R2균＞0．998，P균＜0．01）；여비대방법비교，13충평개방법측정40빈혈청뇨산적백분편의평균0．17％（범위－3．06％～7．31％）。이용비대방법재교준후，19충제비물중4충재소유방법무기질효응적제비물측정치백분편의강저，부합소우4．8％적생물학변이도출질량지표。결론13충뇨산상규방법균구유량호적정학도，기소원성득도험증。이용삼고방법혹표준물질재교준유조우제고불동상규방법검험결과적일치성。（중화검험의학잡지，2015，38：609－612）
Objective To evaluate the trueness of 13 routine measurements for serum uric acid and the role of reference method in improving harmonization and trueness among routine measurement systems. Methods The research is related to the reagent evaluation.Usingisotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry ( ID-LC/MS/MS) method as the comparison method, Wako, Sekisui, DiaSys, Maker,Dirui,Leadman,BSBE,Biosina,Mindray,MedicalSystem,LongMarch,and Kehua 13 kinds of uric acid kits were chosen as the evaluation methods with Hitachi 7170A as the analyzer.serum uric acid in 40 fresh frozen serawere collected from clinical laboratory of Beijing hospital in 2014,coveringboth physiological and pathological status ( 80 -940 μmol/L ) .19 kinds of prepared materials and the 40 fronzen sera were measuredby comparison method and evaluation methods and linear regression analysis was made for the results.The performance of evaluation methods was revealed and recalibration was performed on every evaluation methodby the linear regression equation.The variation of percent bias(%) of the uric acid values in 19 preparation materials was compared.Results All test methods demonstrated good precision ( CV<1.75) and good correlation (R2 >0.998, P<0.01) with the comparison method when measuring uric acid values in 40 fresh frozen sera The meanpercent bias was 0.17% ( -3.06% -7.31%).After recalibration, 4 of 19 samples with no matrix effect values percent bias reduced and met the demands of quality ( <4.8%) induced from biological variation.Conclusion All test methods demonstrated good trueness and their calibration traceability was verified.Recalibration using reference method or standard reference materials contributes to harmonization among methods.
