CAJ | 학술논문

目的从方法学验证，盐酸左布比卡因及注射剂细菌内毒素的检查方法。方法依据我国卫生部颁布的《中国药典》(2010版二部)，对应其附录所收集的细菌内毒素标准，应用干扰试验来确定，再从方法学方面来验证。结果验证样品的质量浓度为，1.56mg/ml(λ越0.25Eu/ml)时，无干扰存在于鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应中；以0.08Eu/毫克作为样品的细菌内毒素限值。结论该方法的建立，对检查盐酸左布比卡因及注射剂的细菌内毒素，具有实用价值。
목적종방법학험증，염산좌포비잡인급주사제세균내독소적검사방법。방법의거아국위생부반포적《중국약전》(2010판이부)，대응기부록소수집적세균내독소표준，응용간우시험래학정，재종방법학방면래험증。결과험증양품적질량농도위，1.56mg/ml(λ월0.25Eu/ml)시，무간우존재우후시제여세균내독소지간적응집반응중；이0.08Eu/호극작위양품적세균내독소한치。결론해방법적건립，대검사염산좌포비잡인급주사제적세균내독소，구유실용개치。