中国循证儿科杂志
中國循證兒科雜誌
중국순증인과잡지
Chinese Journal of Evidence Based Pediatrics
2015年
4期
245-249
,共5页
吴婕%王胜楠%丁俊杰%黄瑛
吳婕%王勝楠%丁俊傑%黃瑛
오첩%왕성남%정준걸%황영
儿童%胃镜%西甲硅油乳剂%视野清晰度%随机对照试验
兒童%胃鏡%西甲硅油乳劑%視野清晰度%隨機對照試驗
인동%위경%서갑규유유제%시야청석도%수궤대조시험
Children%Upper gastrointestinal endoscopy%Simethicone%Visual field quality%Randomized controlled trial
目的 探讨儿童胃镜检查前不同时点口服或不口服西甲硅油乳剂对胃镜操作中视野清晰度的影响.方法 以复旦大学附属儿科医院胃镜室接受胃镜检查的≥6岁儿童作为研究对象,以随机数字表法分为对照组、西甲硅油20 min和西甲硅油30 min组,分别不口服西甲硅油、胃镜检查前20和30 min口服西甲硅油10 mL,3组均于胃镜检查前5 min口服利多卡因胶浆.以胃镜下视野清晰度(A～D级)作为主要观察指标,以胃镜操作时间,胃镜检查前、检查后即刻和检查后30 min的不良事件,口服西甲硅油和利多卡因的依从性(Wong-Banker面部表情量表法,FPS-R)和患儿家属的候诊依从性(数字疼痛分级法)作为次要观察指标.对西甲硅油30 min组和对照组的视野清晰度行优效性检验(优效标准δ=0.10),西甲硅油20 min和西甲硅油30 min组的视野清晰度行非劣效性检验(等效标准δ=0.05).结果 2005年3月1日至4月30日600例符合纳入标准行胃镜检查的患儿数据行中期分析,其中6例未记录主要结局指标,594例进入分析.对照组191例,男98例,年龄(10.0±2.6)岁;西甲硅油20 min组193例,男108例,年龄(10.0±2.7)岁;西甲硅油30 min组210例,男111例,年龄(9.8±2.5)岁.①视野清晰度B级及以上比例:对照组为73.8％(141/191),西甲硅油20 min组为95.3％(183/193),西甲硅油30 min组为92.8％(195/210);西甲硅油20 min和30 min组均显著高于对照组(P均＜0.001).西甲硅油30 min组和对照组间差值为19.0％(95％CI:11.9％ ～26.2％),P=0.006＜0.025;西甲硅油20 min组和30 min组间差值为2.5％(95％CI:-2.1％ ～7.1％),P=0.00069 ＜0.025.②对照组、西甲硅油20 min和30 min组胃镜操作时间分别为(180±96)、(167±71)和(162±81)s,差异无统计学意义(P=0.08).③3组不良事件发生率相近.④西甲硅油20 min组和30 min组口服西甲硅油的依从性评分≤2分分别为99.0％和97.5％.对照组、西甲硅油20 min和30 min组口服利多卡因的依从性评分≤2分分别为84.0％、75.5％和67.9％,差异有统计学意义(P ＜0.001);家属候诊依从性≤2分分别为97.8％、95.7％和97.0％,差异无统计学意义(P=0.346).结论 主要结局指标中期分析支持优效性和非劣效性的假设,试验提前终止.在胃镜检查前20 min口服西甲硅油可提高视野清晰度,且不比胃镜检查前30 min口服效果差.
目的 探討兒童胃鏡檢查前不同時點口服或不口服西甲硅油乳劑對胃鏡操作中視野清晰度的影響.方法 以複旦大學附屬兒科醫院胃鏡室接受胃鏡檢查的≥6歲兒童作為研究對象,以隨機數字錶法分為對照組、西甲硅油20 min和西甲硅油30 min組,分彆不口服西甲硅油、胃鏡檢查前20和30 min口服西甲硅油10 mL,3組均于胃鏡檢查前5 min口服利多卡因膠漿.以胃鏡下視野清晰度(A～D級)作為主要觀察指標,以胃鏡操作時間,胃鏡檢查前、檢查後即刻和檢查後30 min的不良事件,口服西甲硅油和利多卡因的依從性(Wong-Banker麵部錶情量錶法,FPS-R)和患兒傢屬的候診依從性(數字疼痛分級法)作為次要觀察指標.對西甲硅油30 min組和對照組的視野清晰度行優效性檢驗(優效標準δ=0.10),西甲硅油20 min和西甲硅油30 min組的視野清晰度行非劣效性檢驗(等效標準δ=0.05).結果 2005年3月1日至4月30日600例符閤納入標準行胃鏡檢查的患兒數據行中期分析,其中6例未記錄主要結跼指標,594例進入分析.對照組191例,男98例,年齡(10.0±2.6)歲;西甲硅油20 min組193例,男108例,年齡(10.0±2.7)歲;西甲硅油30 min組210例,男111例,年齡(9.8±2.5)歲.①視野清晰度B級及以上比例:對照組為73.8％(141/191),西甲硅油20 min組為95.3％(183/193),西甲硅油30 min組為92.8％(195/210);西甲硅油20 min和30 min組均顯著高于對照組(P均＜0.001).西甲硅油30 min組和對照組間差值為19.0％(95％CI:11.9％ ～26.2％),P=0.006＜0.025;西甲硅油20 min組和30 min組間差值為2.5％(95％CI:-2.1％ ～7.1％),P=0.00069 ＜0.025.②對照組、西甲硅油20 min和30 min組胃鏡操作時間分彆為(180±96)、(167±71)和(162±81)s,差異無統計學意義(P=0.08).③3組不良事件髮生率相近.④西甲硅油20 min組和30 min組口服西甲硅油的依從性評分≤2分分彆為99.0％和97.5％.對照組、西甲硅油20 min和30 min組口服利多卡因的依從性評分≤2分分彆為84.0％、75.5％和67.9％,差異有統計學意義(P ＜0.001);傢屬候診依從性≤2分分彆為97.8％、95.7％和97.0％,差異無統計學意義(P=0.346).結論 主要結跼指標中期分析支持優效性和非劣效性的假設,試驗提前終止.在胃鏡檢查前20 min口服西甲硅油可提高視野清晰度,且不比胃鏡檢查前30 min口服效果差.
목적 탐토인동위경검사전불동시점구복혹불구복서갑규유유제대위경조작중시야청석도적영향.방법 이복단대학부속인과의원위경실접수위경검사적≥6세인동작위연구대상,이수궤수자표법분위대조조、서갑규유20 min화서갑규유30 min조,분별불구복서갑규유、위경검사전20화30 min구복서갑규유10 mL,3조균우위경검사전5 min구복리다잡인효장.이위경하시야청석도(A～D급)작위주요관찰지표,이위경조작시간,위경검사전、검사후즉각화검사후30 min적불량사건,구복서갑규유화리다잡인적의종성(Wong-Banker면부표정량표법,FPS-R)화환인가속적후진의종성(수자동통분급법)작위차요관찰지표.대서갑규유30 min조화대조조적시야청석도행우효성검험(우효표준δ=0.10),서갑규유20 min화서갑규유30 min조적시야청석도행비렬효성검험(등효표준δ=0.05).결과 2005년3월1일지4월30일600례부합납입표준행위경검사적환인수거행중기분석,기중6례미기록주요결국지표,594례진입분석.대조조191례,남98례,년령(10.0±2.6)세;서갑규유20 min조193례,남108례,년령(10.0±2.7)세;서갑규유30 min조210례,남111례,년령(9.8±2.5)세.①시야청석도B급급이상비례:대조조위73.8％(141/191),서갑규유20 min조위95.3％(183/193),서갑규유30 min조위92.8％(195/210);서갑규유20 min화30 min조균현저고우대조조(P균＜0.001).서갑규유30 min조화대조조간차치위19.0％(95％CI:11.9％ ～26.2％),P=0.006＜0.025;서갑규유20 min조화30 min조간차치위2.5％(95％CI:-2.1％ ～7.1％),P=0.00069 ＜0.025.②대조조、서갑규유20 min화30 min조위경조작시간분별위(180±96)、(167±71)화(162±81)s,차이무통계학의의(P=0.08).③3조불량사건발생솔상근.④서갑규유20 min조화30 min조구복서갑규유적의종성평분≤2분분별위99.0％화97.5％.대조조、서갑규유20 min화30 min조구복리다잡인적의종성평분≤2분분별위84.0％、75.5％화67.9％,차이유통계학의의(P ＜0.001);가속후진의종성≤2분분별위97.8％、95.7％화97.0％,차이무통계학의의(P=0.346).결론 주요결국지표중기분석지지우효성화비렬효성적가설,시험제전종지.재위경검사전20 min구복서갑규유가제고시야청석도,차불비위경검사전30 min구복효과차.
