分子诊断与治疗杂志
分子診斷與治療雜誌
분자진단여치료잡지
Journal of Molecular Diagnosis and Therapy
2015年
5期
323-327
,共5页
方婉仙%李志雄%董志宁%李明%吴英松
方婉仙%李誌雄%董誌寧%李明%吳英鬆
방완선%리지웅%동지저%리명%오영송
总前列腺特异性抗原(tPSA)%化学发光免疫分析法(CLIA)%性能验证
總前列腺特異性抗原(tPSA)%化學髮光免疫分析法(CLIA)%性能驗證
총전렬선특이성항원(tPSA)%화학발광면역분석법(CLIA)%성능험증
目的 对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法 参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、最低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果 自制试剂盒的最低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论 自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、最低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.
目的 對自製的總前列腺特異性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量測定試劑盒(化學髮光免疫分析法)進行性能驗證,判斷自製試劑盒是否滿足產品行業標準要求. 方法 參照產品行業標準要求,對自製試劑盒的準確度、最低檢測限、線性、重複性、批間差、穩定性、配對抗體等剋分子反應性進行攷察. 結果 自製試劑盒的最低檢測限為0.0022 ng/mL,線性相關繫數r=0.9998,重複性為2.82％和1.96％,批間差為5.55％,配對抗體等剋分子反應小于15％,均符閤產品標準的要求.對剛過12箇月有效期的產品進行以上項目檢測,也符閤產品標準要求,說明效期內試劑質量穩定. 結論 自製試劑盒的各項性能指標符閤行業標準要求,在線性、最低檢測限和檢測範圍方麵比臨床常用的囉氏tPSA電化學髮光試劑盒更優,可替代國外昂貴試劑應用于臨床檢測.
목적 대자제적총전렬선특이성항원(total prostate specific antigen,tPSA)정량측정시제합(화학발광면역분석법)진행성능험증,판단자제시제합시부만족산품행업표준요구. 방법 삼조산품행업표준요구,대자제시제합적준학도、최저검측한、선성、중복성、비간차、은정성、배대항체등극분자반응성진행고찰. 결과 자제시제합적최저검측한위0.0022 ng/mL,선성상관계수r=0.9998,중복성위2.82％화1.96％,비간차위5.55％,배대항체등극분자반응소우15％,균부합산품표준적요구.대강과12개월유효기적산품진행이상항목검측,야부합산품표준요구,설명효기내시제질량은정. 결론 자제시제합적각항성능지표부합행업표준요구,재선성、최저검측한화검측범위방면비림상상용적라씨tPSA전화학발광시제합경우,가체대국외앙귀시제응용우림상검측.
