中国药事
中國藥事
중국약사
Chinese Pharmaceutical Affairs
2015年
9期
946-950
,共5页
徐晓洁%冷佳蔚%王志宏%丁勃
徐曉潔%冷佳蔚%王誌宏%丁勃
서효길%랭가위%왕지굉%정발
中药口服固体制剂%微生物计数检查%供试液处理%预过滤%双层膜过滤法
中藥口服固體製劑%微生物計數檢查%供試液處理%預過濾%雙層膜過濾法
중약구복고체제제%미생물계수검사%공시액처리%예과려%쌍층막과려법
solid preparation of traditional Chinese medicine%microbial enumeration test%test solution%the method of pre-ifltration%two-membrane ifltration method
目的：采用双层膜过滤方法，建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器，以30~50μm作为预过滤膜，0.22μm作为终端滤膜，采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法，进行验证试验，考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法，可以有效避免颗粒物堵塞滤膜，利于消除供试液抗菌活性，降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论：双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定，试验结果有效，可用于药品的无菌检查或微生物限度检查试验。
目的：採用雙層膜過濾方法，建立具有抗菌活性的中藥固體製劑微生物限度檢查微生物計數方法。方法：設計新型微生物檢查用雙層膜過濾器，以30~50μm作為預過濾膜，0.22μm作為終耑濾膜，採用《中國藥典》微生物計數適用性試驗方法，進行驗證試驗，攷察預過濾對供試液中微生物的影響情況。結果：雙層膜過濾方法，可以有效避免顆粒物堵塞濾膜，利于消除供試液抗菌活性，降低實驗過程對樣品中微生物造成的損傷或損失。結論：雙層膜過濾法實驗過程符閤《中國藥典》相關規定，試驗結果有效，可用于藥品的無菌檢查或微生物限度檢查試驗。
목적：채용쌍층막과려방법，건립구유항균활성적중약고체제제미생물한도검사미생물계수방법。방법：설계신형미생물검사용쌍층막과려기，이30~50μm작위예과려막，0.22μm작위종단려막，채용《중국약전》미생물계수괄용성시험방법，진행험증시험，고찰예과려대공시액중미생물적영향정황。결과：쌍층막과려방법，가이유효피면과립물도새려막，리우소제공시액항균활성，강저실험과정대양품중미생물조성적손상혹손실。결론：쌍층막과려법실험과정부합《중국약전》상관규정，시험결과유효，가용우약품적무균검사혹미생물한도검사시험。
Objectives:To develop a new method of two-membrane filtration in microbial enumeration tests for solid preparation of traditional Chinese medicine.Methods:New iflters with double thin membranes were designed by using different pore-size membranes: pre-iflter membrane with 30 μm-50 μm, and terminal iflter membrane with 0.22 μm t. The effects of pre-ifltration of test solution on several strains were evaluated by the methods described in Chinese Pharmacopoeia.Results:The established method of two-membrane ifltration can eliminate the antibacterial activity of the samples, thus reducing the injury or loss of microorganisms in special samples.Conclusion: The two-membrane ifltration method meets the requirements of Chinese Pharmacopoeia;the test results are valid and the method can be used for sterility test and microbial limit test for drug substances.
