CAJ | 학술논문

目的：建立并评价乳胶增强免疫比浊法降钙素原（PCT）试剂的空白限（LoB），检出限（LoD）和定量限（LoQ）。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP‐17A文件，采用乳胶增强免疫比浊法PCT 试剂检测空白样本（生理盐水）和一系列1～4倍该项目LoB梯度浓度的血清标本，依据数据的分布规律并采用相应的统计学方法，建立该方法试剂的LoB ，LoD和LoQ。结果按EP17‐A方案建立的LoB为0．044 ng／mL ，LoD为0．0885 ng／mL ，LoQ为0．1 ng／mL。结论确定了乳胶增强免疫比浊法PCT试剂的LoB ，LoD和LoQ ，且该试剂的LoD符合厂家说明书上面的要求，也为临床诊断和治疗提供了有价值的信息。
목적：건립병평개유효증강면역비탁법강개소원（PCT）시제적공백한（LoB），검출한（LoD）화정량한（LoQ）。방법삼조미국림상화실험실표준화협회（CLSI）EP‐17A문건，채용유효증강면역비탁법PCT 시제검측공백양본（생리염수）화일계렬1～4배해항목LoB제도농도적혈청표본，의거수거적분포규률병채용상응적통계학방법，건립해방법시제적LoB ，LoD화LoQ。결과안EP17‐A방안건립적LoB위0．044 ng／mL ，LoD위0．0885 ng／mL ，LoQ위0．1 ng／mL。결론학정료유효증강면역비탁법PCT시제적LoB ，LoD화LoQ ，차해시제적LoD부합엄가설명서상면적요구，야위림상진단화치료제공료유개치적신식。