现代商贸工业
現代商貿工業
현대상무공업
Modern Business Trade Industry
2015年
8期
184-186
,共3页
人道主义用途器械%人道主义器械豁免%医疗器械%上市前许可
人道主義用途器械%人道主義器械豁免%醫療器械%上市前許可
인도주의용도기계%인도주의기계활면%의료기계%상시전허가
[目的]对比FDA的人道主义器械和传统器械审批程序,为我国完善治疗罕见病医疗器械的审批提供一定的参考.[方法]采用比较法,从申请标准、盈利限制以及上市后监察几个方面对FDA医疗器械不同的审批方式进行对比.[结果] HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展.[结论]我国应采取激励政策,促进罕见病医疗器械的发展.
[目的]對比FDA的人道主義器械和傳統器械審批程序,為我國完善治療罕見病醫療器械的審批提供一定的參攷.[方法]採用比較法,從申請標準、盈利限製以及上市後鑑察幾箇方麵對FDA醫療器械不同的審批方式進行對比.[結果] HDE政策的實施有力推動瞭罕見病醫療器械的創新和髮展.[結論]我國應採取激勵政策,促進罕見病醫療器械的髮展.
[목적]대비FDA적인도주의기계화전통기계심비정서,위아국완선치료한견병의료기계적심비제공일정적삼고.[방법]채용비교법,종신청표준、영리한제이급상시후감찰궤개방면대FDA의료기계불동적심비방식진행대비.[결과] HDE정책적실시유력추동료한견병의료기계적창신화발전.[결론]아국응채취격려정책,촉진한견병의료기계적발전.
