中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
Drug Standards of China
2015年
5期
364-366
,共3页
孟鲁司特钠%S-孟鲁司特钠%高效液相色谱法%手性拆分%杂质
孟魯司特鈉%S-孟魯司特鈉%高效液相色譜法%手性拆分%雜質
맹로사특납%S-맹로사특납%고효액상색보법%수성탁분%잡질
Montelukast Sodium%S-Montelukast Sodium%HPLC%chiral separation%impurity
目的：建立手性固定相拆分孟鲁司特钠消旋体的高效液相色谱法，检查孟鲁司特钠中S-孟鲁司特钠的含量。方法：采用CHIRALPAK AGP手性色谱柱（4 mm ×150 mm，5μm），以乙酸铵缓冲液-乙腈-甲醇为流动相梯度洗脱，检测波长344 nm，柱温25℃。结果：所建方法使孟鲁司特钠对映体达到基线分离，可检测孟鲁司特钠中S-孟鲁司特钠异构体杂质含量。结论：所建方法简便，重复性好，可用于孟鲁司特钠原料的质量控制。
目的：建立手性固定相拆分孟魯司特鈉消鏇體的高效液相色譜法，檢查孟魯司特鈉中S-孟魯司特鈉的含量。方法：採用CHIRALPAK AGP手性色譜柱（4 mm ×150 mm，5μm），以乙痠銨緩遲液-乙腈-甲醇為流動相梯度洗脫，檢測波長344 nm，柱溫25℃。結果：所建方法使孟魯司特鈉對映體達到基線分離，可檢測孟魯司特鈉中S-孟魯司特鈉異構體雜質含量。結論：所建方法簡便，重複性好，可用于孟魯司特鈉原料的質量控製。
목적：건립수성고정상탁분맹로사특납소선체적고효액상색보법，검사맹로사특납중S-맹로사특납적함량。방법：채용CHIRALPAK AGP수성색보주（4 mm ×150 mm，5μm），이을산안완충액-을정-갑순위류동상제도세탈，검측파장344 nm，주온25℃。결과：소건방법사맹로사특납대영체체도기선분리，가검측맹로사특납중S-맹로사특납이구체잡질함량。결론：소건방법간편，중복성호，가용우맹로사특납원료적질량공제。
Objective:To establish a chiral stationary phase-HPLC method for the enantiomer separation and determination of S-Mon-telukast Sodium impurity in Montelukast Sodium.Methods:The chiral separation was performed on a chiral column CHIRALPAK AGP (4 mm ×150 mm,5 μm) with the mobile phase of ammonium acetate buffer-acetonitrile-methanol gradient elution.The column tem-perature was set at 25℃and the detective wavelength was 344 nm.Results:The enantiomers of Montelukast Sodium were successfully separated and S-Montelukast Sodium optical isomer impurity in Montelukast Sodium were determined.Conclusion:The study provides a simple and reproducible method for the quality control of Montelukast Sodium.
