中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
Drug Standards of China
2015年
5期
356-358
,共3页
谢升谷%颜琳琦%王宇%吴焰%郑国钢
謝升穀%顏琳琦%王宇%吳燄%鄭國鋼
사승곡%안림기%왕우%오염%정국강
依非韦伦片%特定杂质%含量%高效液相色谱法
依非韋倫片%特定雜質%含量%高效液相色譜法
의비위륜편%특정잡질%함량%고효액상색보법
Efavirenz Tablets%specified impurities%content%HPLC
目的：建立测定依非韦伦片中三种难分离的特定杂质含量的方法。方法：采用 Waters Symmetry C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），以水-乙腈-三氟乙酸为流动相梯度洗脱，检测波长为250 nm，流量为1.5 mL· min －1。结果：三种特定杂质峰与主峰间的分离度良好，最低检测限为0.5 ng，依非韦伦浓度在0.125～2.5μg· mL －1范围内与峰面积呈良好的线性关系（ r ＝0.9999，n＝6）。结论：本方法简便，专属性强，可用于依非韦伦片中三种特定杂质的控制。
目的：建立測定依非韋倫片中三種難分離的特定雜質含量的方法。方法：採用 Waters Symmetry C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），以水-乙腈-三氟乙痠為流動相梯度洗脫，檢測波長為250 nm，流量為1.5 mL· min －1。結果：三種特定雜質峰與主峰間的分離度良好，最低檢測限為0.5 ng，依非韋倫濃度在0.125～2.5μg· mL －1範圍內與峰麵積呈良好的線性關繫（ r ＝0.9999，n＝6）。結論：本方法簡便，專屬性彊，可用于依非韋倫片中三種特定雜質的控製。
목적：건립측정의비위륜편중삼충난분리적특정잡질함량적방법。방법：채용 Waters Symmetry C18주（4.6 mm ×250 mm，5μm），이수-을정-삼불을산위류동상제도세탈，검측파장위250 nm，류량위1.5 mL· min －1。결과：삼충특정잡질봉여주봉간적분리도량호，최저검측한위0.5 ng，의비위륜농도재0.125～2.5μg· mL －1범위내여봉면적정량호적선성관계（ r ＝0.9999，n＝6）。결론：본방법간편，전속성강，가용우의비위륜편중삼충특정잡질적공제。
Objective:To establish an HPLC method for the determination of content of three specified impurities in Efavirenz Tablets.Method:A Waters Symmetry C18 column (4.6 mm ×250 mm,5 μm) was adopted.The mobile phase was water-acetonitrile-trifluoro-acetic acid system with gradient elution.The detection wavelength was 250 nm and the flow rate was 1.5 mL · min-1.Results:The resolution of Efavirenz and its specified impurities was good, the limit of detection was 0.5 ng.The linear range of Efavirenz was 0.125-2.5 μg· mL-1 ( r=0.999 9,n=6).Conclusion:The method is convenient and specific which can be used to control the content of three specified impurities in Efavirenz Tablets.
