中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
Drug Standards of China
2015年
5期
326-331
,共6页
洪小栩%许华玉%尚悦%靳桂民
洪小栩%許華玉%尚悅%靳桂民
홍소허%허화옥%상열%근계민
中国药典%药典四部%药品标准
中國藥典%藥典四部%藥品標準
중국약전%약전사부%약품표준
Chinese Pharmacopoeia%Chinese Pharmacopoeia VolumeⅣ%drug standard
《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录，包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合，与药用辅料一并单列成卷，作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求，是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步，对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
《中國藥典》2015年版一箇重要變化是將原藥典中藥、化學藥、生物製品三部分彆收載的附錄，包括製劑通則、檢驗方法和指導原則進行整閤，與藥用輔料一併單列成捲，作為藥典第四部。新版《中國藥典》四部作為藥典標準的共性要求，是藥典標準的重要組成部分。新版《中國藥典》四部在製劑通則的規範、檢驗方法的完善、先進檢測技術的應用、全麵質量控製的建立、藥用輔料標準的完善和品種收載均取得很大進步，對提升藥典標準整體水平、加彊藥品質量控製、提高藥品質量髮揮重要作用。
《중국약전》2015년판일개중요변화시장원약전중약、화학약、생물제품삼부분별수재적부록，포괄제제통칙、검험방법화지도원칙진행정합，여약용보료일병단렬성권，작위약전제사부。신판《중국약전》사부작위약전표준적공성요구，시약전표준적중요조성부분。신판《중국약전》사부재제제통칙적규범、검험방법적완선、선진검측기술적응용、전면질량공제적건립、약용보료표준적완선화품충수재균취득흔대진보，대제승약전표준정체수평、가강약품질량공제、제고약품질량발휘중요작용。
The main changes of the Chinese Pharmacopoeia ( ChP) 2015 is the development of the ChP 2015 volumeⅣfirstly based on the integrating the appendices of the ChP volumeⅠ(traditional Chinese medicine),Ⅱ(chemical drugs) andⅣ(biologics), including the general requirements for preparations, testing methods, guidelines as well as the excipients standards.The ChP 2015 volumeⅣ, as the general requirements, is much important parts of ChP.It has taken a great progress for the ChP 2015 volumeⅣon regulating the general requirements for preparation, improving the testing methods, the advantage analysis technology application, strengthening the process quality control, establishing the control system on the excipients as well as the excipients monographs adoption.It will play more important role on improving the standards overall level of ChP, strengthening the quality control for the drugs and assuring the quality of the drugs.
