中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
Chinese Journal of Antibiotics
2015年
10期
747-751,790
,共6页
付晓丽%田方%郭景文%周晓溪%任瑞莉%秦爱方
付曉麗%田方%郭景文%週曉溪%任瑞莉%秦愛方
부효려%전방%곽경문%주효계%임서리%진애방
注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠%质量分析%有关物质%生产工艺%相关性研究
註射用哌拉西林鈉/三唑巴坦鈉%質量分析%有關物質%生產工藝%相關性研究
주사용고랍서림납/삼서파탄납%질량분석%유관물질%생산공예%상관성연구
Piperacillin sodium/tazobactam sodium for injection%Quality analysis%Related substance%Production process%Correlation study
目的 对不同生产工艺注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、酸度、有关物质、聚合物等方法测定不同生产工艺的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同生产工艺样品的质量.结果 酸混成盐冻干工艺样品的有关物质、水分、水活度、聚合物测定结果均明显低于直接混合工艺和盐混冻干工艺样品,且稳定性较好.结果表明:原料生产工艺是影响制剂质量的关键所在,且水分与样品质量密切相关.结论 酸混成盐冻干工艺样品最优,盐混冻干工艺次之,直接混合工艺较差,且更易受温度的影响.说明原料药生产工艺是影响产品质量的重要因素,因此,建议企业首选酸混成盐冻干工艺.
目的 對不同生產工藝註射用哌拉西林鈉/三唑巴坦鈉的質量進行對比研究及評價.方法 運用水活度、水分、痠度、有關物質、聚閤物等方法測定不同生產工藝的樣品,同時進行加速試驗,併將測定結果進行多因素相關分析,綜閤評價不同生產工藝樣品的質量.結果 痠混成鹽凍榦工藝樣品的有關物質、水分、水活度、聚閤物測定結果均明顯低于直接混閤工藝和鹽混凍榦工藝樣品,且穩定性較好.結果錶明:原料生產工藝是影響製劑質量的關鍵所在,且水分與樣品質量密切相關.結論 痠混成鹽凍榦工藝樣品最優,鹽混凍榦工藝次之,直接混閤工藝較差,且更易受溫度的影響.說明原料藥生產工藝是影響產品質量的重要因素,因此,建議企業首選痠混成鹽凍榦工藝.
목적 대불동생산공예주사용고랍서림납/삼서파탄납적질량진행대비연구급평개.방법 운용수활도、수분、산도、유관물질、취합물등방법측정불동생산공예적양품,동시진행가속시험,병장측정결과진행다인소상관분석,종합평개불동생산공예양품적질량.결과 산혼성염동간공예양품적유관물질、수분、수활도、취합물측정결과균명현저우직접혼합공예화염혼동간공예양품,차은정성교호.결과표명:원료생산공예시영향제제질량적관건소재,차수분여양품질량밀절상관.결론 산혼성염동간공예양품최우,염혼동간공예차지,직접혼합공예교차,차경역수온도적영향.설명원료약생산공예시영향산품질량적중요인소,인차,건의기업수선산혼성염동간공예.
