中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
Chinese Journal of Pharmacovigilance
2015年
10期
597-599
,共3页
李科南%甄志芹%杜晓蕾%冯亚楠
李科南%甄誌芹%杜曉蕾%馮亞楠
리과남%견지근%두효뢰%풍아남
药物警戒实践指南%药物警戒%定期安全性更新报告%评估
藥物警戒實踐指南%藥物警戒%定期安全性更新報告%評估
약물경계실천지남%약물경계%정기안전성경신보고%평고
guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)%pharmacovigilance%periodic safety update report%assessment
目的：对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍，为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献资料，运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置，对不同程序上市药品采用不同的 PSUR 评估方式，程序简化合理，协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟 PSUR 评估程序，提高我国药品安全监测能力。
目的：對歐盟新版《藥物警戒實踐指南》中 PSUR 評估程序進行介紹，為促進和優化我國 PSUR 審覈提供參攷。方法通過查閱歐盟藥品管理跼和國傢食品藥品鑑督管理總跼網站信息及國內外 PSUR 評審程序相關文獻資料，運用文獻研究法進行分析。結果歐盟藥品管理跼通過優化資源配置，對不同程序上市藥品採用不同的 PSUR 評估方式，程序簡化閤理，協調和加彊瞭歐洲經濟區藥品安全和利益風險審查。結論我國應藉鑒歐盟 PSUR 評估程序，提高我國藥品安全鑑測能力。
목적：대구맹신판《약물경계실천지남》중 PSUR 평고정서진행개소，위촉진화우화아국 PSUR 심핵제공삼고。방법통과사열구맹약품관리국화국가식품약품감독관리총국망참신식급국내외 PSUR 평심정서상관문헌자료，운용문헌연구법진행분석。결과구맹약품관리국통과우화자원배치，대불동정서상시약품채용불동적 PSUR 평고방식，정서간화합리，협조화가강료구주경제구약품안전화이익풍험심사。결론아국응차감구맹 PSUR 평고정서，제고아국약품안전감측능력。
Objective To provide reference for facilitating and optimizing China's periodic safety update report (PSUR) assessment according to the introduction of PSUR assessment process of European Union (EU) guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Methods Literature study was used to analyze the European Medicines Agency (EMA) and China Food and Drug Administration (CFDA) website information about PSUR assesment process. Results By optimizing the allocation of resources, the EU has adopted different PSUR assessment procedures for different medicinal products. This initiative aims to harmonize and strengthen the safety and benefit-risk review of medicines across the European Economic Area. Conclusion We should learn from EU processes for PSUR assessment to improve our ability to monitor drug safety.
