中医药信息
中醫藥信息
중의약신식
Information on Traditional Chinese Medicine
2015年
5期
124-126
,共3页
证候类中药新药%干预对象%证%证候%疗效评价指标%疗效评价方法
證候類中藥新藥%榦預對象%證%證候%療效評價指標%療效評價方法
증후류중약신약%간예대상%증%증후%료효평개지표%료효평개방법
New TCM drugs used for syndromes%Interventive objects%TCM Syndrome%Syndrome%Therapeutic evaluation index%Therapeutic evaluation method
2008年CFDA颁发了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》,又立项开展《证候类中药新药疗效评价方法研究》课,旨在建立《证候类中药新药临床研究指导原则》,以推动证候类中药新药的研制与审批.考察表明,证候类中药新药的定义、证候与中医病症和证的关系、证候类中药新药疗效评价方法等,均存在许多理论问题,缺乏科学性和可操作性.对此进行了全面系统的分析,希望引起学术界的讨论与关注.
2008年CFDA頒髮瞭《關于印髮中藥註冊管理補充規定的通知》,又立項開展《證候類中藥新藥療效評價方法研究》課,旨在建立《證候類中藥新藥臨床研究指導原則》,以推動證候類中藥新藥的研製與審批.攷察錶明,證候類中藥新藥的定義、證候與中醫病癥和證的關繫、證候類中藥新藥療效評價方法等,均存在許多理論問題,缺乏科學性和可操作性.對此進行瞭全麵繫統的分析,希望引起學術界的討論與關註.
2008년CFDA반발료《관우인발중약주책관리보충규정적통지》,우립항개전《증후류중약신약료효평개방법연구》과,지재건립《증후류중약신약림상연구지도원칙》,이추동증후류중약신약적연제여심비.고찰표명,증후류중약신약적정의、증후여중의병증화증적관계、증후류중약신약료효평개방법등,균존재허다이론문제,결핍과학성화가조작성.대차진행료전면계통적분석,희망인기학술계적토론여관주.
