国际生物医学工程杂志
國際生物醫學工程雜誌
국제생물의학공정잡지
International Journal of Biomedical Engineering
2015年
4期
238-241,246
,共5页
胶原蛋白%医疗器械%安全性评价
膠原蛋白%醫療器械%安全性評價
효원단백%의료기계%안전성평개
Collagen%Medical device%Safety evaluation
对已在中国上市的胶原蛋白类植入性医疗器械按生产工艺及性能特征进行了分类,并结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)对该类产品的监管要求,从免疫原性风险、病毒及传染性病原体风险、产品技术要求项目等方面探讨了该类医疗器械安全性评价的要点;最后结合生物医学工程、组织工程、基因工程等领域的技术进步对该类医疗器械未来的发展方向进行展望.
對已在中國上市的膠原蛋白類植入性醫療器械按生產工藝及性能特徵進行瞭分類,併結閤國傢食品藥品鑑督管理總跼(CFDA)對該類產品的鑑管要求,從免疫原性風險、病毒及傳染性病原體風險、產品技術要求項目等方麵探討瞭該類醫療器械安全性評價的要點;最後結閤生物醫學工程、組織工程、基因工程等領域的技術進步對該類醫療器械未來的髮展方嚮進行展望.
대이재중국상시적효원단백류식입성의료기계안생산공예급성능특정진행료분류,병결합국가식품약품감독관리총국(CFDA)대해류산품적감관요구,종면역원성풍험、병독급전염성병원체풍험、산품기술요구항목등방면탐토료해류의료기계안전성평개적요점;최후결합생물의학공정、조직공정、기인공정등영역적기술진보대해류의료기계미래적발전방향진행전망.
This paper categorizes implantable medical device of collagen on Chinese market according to manufacturing technique and performance.Combining with supervision requirements from China Food and Drug Administration (CFDA), this paper discusses safety evaluation in following aspects, such as immunogenicity risk,virus and infectious pathogen risk, and product technical requirements.Finally, the paper looks into the future of collagen implants considering technology progress in biomedical engineering, tissue engineering, and genetic engineering fields.
