现代检验医学杂志
現代檢驗醫學雜誌
현대검험의학잡지
Journal of Modern Laboratory Medicine
2015年
5期
129-131
,共3页
人降钙素原%定量检测%方法学评价
人降鈣素原%定量檢測%方法學評價
인강개소원%정량검측%방법학평개
human procalcitonin(PCT)%quantitative detection%performance evaluation
目的 评价深圳市晋百慧生物有限公司生产的人降钙素原(PCT)定量检测系统(简称晋百慧PCT定量检测系统)的检测性能.方法 以罗氏PCT检测系统为参比系统,晋百慧PCT定量检测系统为待评系统.在待评系统连续测定两浓度质控品(0.5 ng/ml,10 ng/ml)20次计算其变异系数(CV)评价其重复性,连续测定20个工作日计算其CV评价其天间不精密度;根据EP6-A文件配置不同标本浓度(0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml)计算其线性范围.收集200例患者血清标本,根据EP9-A3文件在待评系统与参比系统进行比对试验判断两者的可比性.结果 待评系统重复性为不同浓度质控品的CV分别为3.59％,1.57％,天间不精密度分别为7.02％,3.82％;在0～50 ng/ml范围为线性.比对试验线性决定系数R2 =0.968 6(Pearson相关分析α=0.05,P＜0.001),在有医学意义浓度0.5 ng/ml处相对偏差为9％.结论 晋百慧PCT定量检测系统精密度好,检测范围宽,与参比系统具有可比性,能满足临床检测要求.
目的 評價深圳市晉百慧生物有限公司生產的人降鈣素原(PCT)定量檢測繫統(簡稱晉百慧PCT定量檢測繫統)的檢測性能.方法 以囉氏PCT檢測繫統為參比繫統,晉百慧PCT定量檢測繫統為待評繫統.在待評繫統連續測定兩濃度質控品(0.5 ng/ml,10 ng/ml)20次計算其變異繫數(CV)評價其重複性,連續測定20箇工作日計算其CV評價其天間不精密度;根據EP6-A文件配置不同標本濃度(0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml)計算其線性範圍.收集200例患者血清標本,根據EP9-A3文件在待評繫統與參比繫統進行比對試驗判斷兩者的可比性.結果 待評繫統重複性為不同濃度質控品的CV分彆為3.59％,1.57％,天間不精密度分彆為7.02％,3.82％;在0～50 ng/ml範圍為線性.比對試驗線性決定繫數R2 =0.968 6(Pearson相關分析α=0.05,P＜0.001),在有醫學意義濃度0.5 ng/ml處相對偏差為9％.結論 晉百慧PCT定量檢測繫統精密度好,檢測範圍寬,與參比繫統具有可比性,能滿足臨床檢測要求.
목적 평개심수시진백혜생물유한공사생산적인강개소원(PCT)정량검측계통(간칭진백혜PCT정량검측계통)적검측성능.방법 이라씨PCT검측계통위삼비계통,진백혜PCT정량검측계통위대평계통.재대평계통련속측정량농도질공품(0.5 ng/ml,10 ng/ml)20차계산기변이계수(CV)평개기중복성,련속측정20개공작일계산기CV평개기천간불정밀도;근거EP6-A문건배치불동표본농도(0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml)계산기선성범위.수집200례환자혈청표본,근거EP9-A3문건재대평계통여삼비계통진행비대시험판단량자적가비성.결과 대평계통중복성위불동농도질공품적CV분별위3.59％,1.57％,천간불정밀도분별위7.02％,3.82％;재0～50 ng/ml범위위선성.비대시험선성결정계수R2 =0.968 6(Pearson상관분석α=0.05,P＜0.001),재유의학의의농도0.5 ng/ml처상대편차위9％.결론 진백혜PCT정량검측계통정밀도호,검측범위관,여삼비계통구유가비성,능만족림상검측요구.
