中华检验医学杂志
中華檢驗醫學雜誌
중화검험의학잡지
Chinese Journal of Laboratory Medicine
2015年
10期
661-665
,共5页
结直肠肿瘤%原癌基因蛋白质类%ras蛋白质类%突变%个体化医学
結直腸腫瘤%原癌基因蛋白質類%ras蛋白質類%突變%箇體化醫學
결직장종류%원암기인단백질류%ras단백질류%돌변%개체화의학
Colorectal neoplasms%Proto-oncogene proteins%ras Proteins%Mutation%Individualized medicine
目的：为保证KRAS基因突变检测质量，加强所使用试剂和方法的性能验证，本研究对2014年中国KRAS基因突变检测室间质量评价的总体情况及存在问题进行了分析和讨论。方法2014年两次室间质评样本盘均包含5支样本。要求各参评实验室收到样本后在规定的时间内检测样本并将检测结果上传至向中心数据库。依据回报结果计算各实验室和各检测试剂的成绩，汇总和分析每份样本的总体符合率、假阴性率和假阳性率。结果2014年两次室间质评分别收到58份和57份有效回报结果。检测结果完全正确实验室分别为79．31％（46／58）和94．73％（54／57）。阳性样本总体符合率为93．53％（217／232）和96．49％（165／171），阴性样本总体符合率为100％（58／58）和98．25％（112／114）。样本检测假阴性率分别为1．29％（3／232）和0％，假阳性率分别为4．14％（12／290）和3．15％（9／285）。结论各实验室在KRAS基因突变检测总体符合率上有显著提高，但假阳性和假阴性结果是影响KRAS基因突变检测的主要问题。各实验室需要标准化基因突变检测流程，严格执行扩增产物污染防治措施；各试剂厂家需要通过改良试剂探针设计，优化结果判读标准，最终提高KRAS基因突变检测质量。（中华检验医学杂志，2015，38：661－665）
目的：為保證KRAS基因突變檢測質量，加彊所使用試劑和方法的性能驗證，本研究對2014年中國KRAS基因突變檢測室間質量評價的總體情況及存在問題進行瞭分析和討論。方法2014年兩次室間質評樣本盤均包含5支樣本。要求各參評實驗室收到樣本後在規定的時間內檢測樣本併將檢測結果上傳至嚮中心數據庫。依據迴報結果計算各實驗室和各檢測試劑的成績，彙總和分析每份樣本的總體符閤率、假陰性率和假暘性率。結果2014年兩次室間質評分彆收到58份和57份有效迴報結果。檢測結果完全正確實驗室分彆為79．31％（46／58）和94．73％（54／57）。暘性樣本總體符閤率為93．53％（217／232）和96．49％（165／171），陰性樣本總體符閤率為100％（58／58）和98．25％（112／114）。樣本檢測假陰性率分彆為1．29％（3／232）和0％，假暘性率分彆為4．14％（12／290）和3．15％（9／285）。結論各實驗室在KRAS基因突變檢測總體符閤率上有顯著提高，但假暘性和假陰性結果是影響KRAS基因突變檢測的主要問題。各實驗室需要標準化基因突變檢測流程，嚴格執行擴增產物汙染防治措施；各試劑廠傢需要通過改良試劑探針設計，優化結果判讀標準，最終提高KRAS基因突變檢測質量。（中華檢驗醫學雜誌，2015，38：661－665）
목적：위보증KRAS기인돌변검측질량，가강소사용시제화방법적성능험증，본연구대2014년중국KRAS기인돌변검측실간질량평개적총체정황급존재문제진행료분석화토론。방법2014년량차실간질평양본반균포함5지양본。요구각삼평실험실수도양본후재규정적시간내검측양본병장검측결과상전지향중심수거고。의거회보결과계산각실험실화각검측시제적성적，회총화분석매빈양본적총체부합솔、가음성솔화가양성솔。결과2014년량차실간질평분별수도58빈화57빈유효회보결과。검측결과완전정학실험실분별위79．31％（46／58）화94．73％（54／57）。양성양본총체부합솔위93．53％（217／232）화96．49％（165／171），음성양본총체부합솔위100％（58／58）화98．25％（112／114）。양본검측가음성솔분별위1．29％（3／232）화0％，가양성솔분별위4．14％（12／290）화3．15％（9／285）。결론각실험실재KRAS기인돌변검측총체부합솔상유현저제고，단가양성화가음성결과시영향KRAS기인돌변검측적주요문제。각실험실수요표준화기인돌변검측류정，엄격집행확증산물오염방치조시；각시제엄가수요통과개량시제탐침설계，우화결과판독표준，최종제고KRAS기인돌변검측질량。（중화검험의학잡지，2015，38：661－665）
Objective To evaluate the performance of KRAS gene mutation detection in 2014 external quality assessment ( EQA ) program and discuss the problems in clinical laboratories .Methods The sample panel of 2014 EQA program contained 5 artificial formalin-fixed, paraffin-embedded ( FFPE) samples.The participating laboratories were asked to report their results before the deadline .The scores of EQA and the rate of overall coincidence , false positive and false negative were calculated .Results The EQA program for KRAS testing was set twice a year .In 2014, 58 and 57 valid lab results were submitted respectively.About 79.31%(46/58)and 94.73%(54/57) of the laboratories were correct for all samples. The coincidence rate of positive samples were 93.53% ( 217/232 ) and 96.49% ( 165/171 ) . The coincidence rate for negative ones were 100%(58/58) and 98.25% (112/114).The false-negative ratio was 1.29%( 3/232 ) and 0%.The false-positive ratio was 4.14% ( 12/290 ) and 3.15% ( 9/285 ) . Conclusions The results of 2014 EQA for KRAS gene mutation testing suggested that the performance of laboratories had been improved significantly , however , the false-negative and false-positive results had always been the major problems affecting the accuracy of KRAS mutations testing .Laboratories needed to standardize the testing process and manufacturers should optimize the reagents and the way of interpretation , to guarantee the performance of KRAS gene mutation detection .
