CAJ | 학술논문

目的：评价南五味子软胶囊不同剂量组治疗失眠症（肝郁化火证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。方法：采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法将符合失眠症（肝郁化火证）诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组，筛选期为7天，治疗期为4周，第7、14、28天各随访一次，对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化、中医证候分级量化积分、每日入睡时间改善度、夜间睡眠时间／日间觉醒时间、加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量以及临床总体印象量表进行比较分析和评价，同时观察相关安全性指标，并记录不良事件。结果：三组间治疗前后在改善患者匹兹堡睡眠质量指数方面，在改善中医证候分级量化积分、入睡时间以及夜间睡眠时间／日间觉醒时间方面，高剂量组优于低剂量组和安慰剂组，低剂量组优于安慰剂组（P均＜0．05），三组间加用唑吡坦剂量比较无统计学意义（P＞0．05）；安全性方面：高剂量组不良事件发生率5．00％，低剂量组不良事件发生率2．86％，安慰剂组不良事件发生率4．29％，三组差别比较无统计学意义（ P＞0．05）。结论：高剂量组南五味子软胶囊对失眠症（肝郁化火证）疗效明显优于低剂量组和安慰剂组，且安全性良好，初步可以推断Ⅲ期临床用药剂量为高剂量组。
목적：평개남오미자연효낭불동제량조치료실면증（간욱화화증）적유효성화안전성，위Ⅲ기림상시험제공용약의거。방법：채용수궤、쌍맹、다중심、안위제、평행대조적설계방법장부합실면증（간욱화화증）진단표준적수시자수궤분위고제량조、저제량조화공백대조조，사선기위7천，치료기위4주，제7、14、28천각수방일차，대치료전후필자보수면질량지수적변화、중의증후분급양화적분、매일입수시간개선도、야간수면시간／일간각성시간、가용서필탄（상품명：사낙사）적제량이급림상총체인상량표진행비교분석화평개，동시관찰상관안전성지표，병기록불량사건。결과：삼조간치료전후재개선환자필자보수면질량지수방면，재개선중의증후분급양화적분、입수시간이급야간수면시간／일간각성시간방면，고제량조우우저제량조화안위제조，저제량조우우안위제조（P균＜0．05），삼조간가용서필탄제량비교무통계학의의（P＞0．05）；안전성방면：고제량조불량사건발생솔5．00％，저제량조불량사건발생솔2．86％，안위제조불량사건발생솔4．29％，삼조차별비교무통계학의의（ P＞0．05）。결론：고제량조남오미자연효낭대실면증（간욱화화증）료효명현우우저제량조화안위제조，차안전성량호，초보가이추단Ⅲ기림상용약제량위고제량조。