中药与临床
中藥與臨床
중약여림상
Pharmacy and Clinics of Chinese Materia Medica
2015年
4期
29-33
,共5页
伦理委员会%法律地位%受试者权益
倫理委員會%法律地位%受試者權益
윤리위원회%법률지위%수시자권익
随着我国药物临床试验伦理委员会的逐步发展,出现了诸如其审查结果是否公正、对于审查结果有异议时应如何申诉,向谁申诉,包括隶属关系的混乱等问题.而这些问题的出现均是由相关法律法规对其模糊的定位等因素造成.本文对其法律地位和审查行为的法律性质进行了探讨,认为在现行的法律法规之下,伦理委员会在未尽审查义务造成受试者损害时,也应当承担道德和信誉的责任;伦理委员会不具有独立承担民事责任的能力,按照民事委托责任原则,应由发起一项药物临床研究的申办者,以及研究者承担相应责任.
隨著我國藥物臨床試驗倫理委員會的逐步髮展,齣現瞭諸如其審查結果是否公正、對于審查結果有異議時應如何申訴,嚮誰申訴,包括隸屬關繫的混亂等問題.而這些問題的齣現均是由相關法律法規對其模糊的定位等因素造成.本文對其法律地位和審查行為的法律性質進行瞭探討,認為在現行的法律法規之下,倫理委員會在未儘審查義務造成受試者損害時,也應噹承擔道德和信譽的責任;倫理委員會不具有獨立承擔民事責任的能力,按照民事委託責任原則,應由髮起一項藥物臨床研究的申辦者,以及研究者承擔相應責任.
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