解放军医院管理杂志
解放軍醫院管理雜誌
해방군의원관리잡지
Hospital Administration Journal of Chinese People’s Liberation Army
2015年
9期
836-838
,共3页
彭朋%元唯安%胡薏慧%汤洁%朱蕾蕾%蒋健
彭朋%元唯安%鬍薏慧%湯潔%硃蕾蕾%蔣健
팽붕%원유안%호의혜%탕길%주뢰뢰%장건
临床试验%药物临床试验质量管理规范%人用药物注册技术要求国际协调会议
臨床試驗%藥物臨床試驗質量管理規範%人用藥物註冊技術要求國際協調會議
림상시험%약물림상시험질량관리규범%인용약물주책기술요구국제협조회의
clinical trial%good clinical practice%international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use
目的 阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议.方法 从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议.结果 我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规.结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量.
目的 闡明人用藥物註冊技術要求國際協調會議藥物臨床試驗質量管理規範(ICH-GCP)和國傢食品藥品鑑督管理跼藥物臨床試驗質量管理規範(SFDA-GCP)的區彆,併提齣針對我國藥物臨床試驗現狀的建議.方法 從術語解釋、臨床試驗準入條件、倫理委員會、研究者、申辦者和鑑查員的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之間的差異,併探討對我國藥物臨床試驗相應的建議.結果 我國藥物臨床研究水平與國際先進水平還有一定差距,臨床試驗實踐過程中應該伋取ICH-GCP和SFDA-GCP兩者的優勢,完善國內法規.結論 ICH-GCP是全毬範圍內實施藥物臨床試驗的主要質量標準,而通過不斷學習ICH-GCP,將有助于我國藥物臨床試驗在法規層麵與國際接軌,提高臨床試驗質量.
목적 천명인용약물주책기술요구국제협조회의약물림상시험질량관리규범(ICH-GCP)화국가식품약품감독관리국약물림상시험질량관리규범(SFDA-GCP)적구별,병제출침대아국약물림상시험현상적건의.방법 종술어해석、림상시험준입조건、윤리위원회、연구자、신판자화감사원적각도분석ICH-GCP화SFDA-GCP지간적차이,병탐토대아국약물림상시험상응적건의.결과 아국약물림상연구수평여국제선진수평환유일정차거,림상시험실천과정중응해급취ICH-GCP화SFDA-GCP량자적우세,완선국내법규.결론 ICH-GCP시전구범위내실시약물림상시험적주요질량표준,이통과불단학습ICH-GCP,장유조우아국약물림상시험재법규층면여국제접궤,제고림상시험질량.
