检验医学与临床
檢驗醫學與臨床
검험의학여림상
Laboratory Medicine and Clinic
2015年
23期
3492-3493,3496
,共3页
高宁%许楠%周挺%张妮%何谦
高寧%許楠%週挺%張妮%何謙
고저%허남%주정%장니%하겸
生化分析仪%精密度%功能灵敏度%线性范围%临床可报告范围%参考区间
生化分析儀%精密度%功能靈敏度%線性範圍%臨床可報告範圍%參攷區間
생화분석의%정밀도%공능령민도%선성범위%림상가보고범위%삼고구간
biochemical analyzer%precision%functional sensitivity%linear range%clinical reportable range%reference interval
目的:对奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测尿 N‐乙酰‐β‐D‐氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照 CLSI EP5‐A2、EP6‐A 、C28‐A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测 NAG 进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG 的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72 U /L ;线性范围为1.5~196.0 U /L ;临床可报告范围为0.72~1960.00 U /L ;参考区间为0.3~12.0 U /L 。结论奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测 NAG 的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。
目的:對奧林巴斯 AU2700全自動生化分析儀檢測尿 N‐乙酰‐β‐D‐氨基葡萄糖苷酶(NAG)進行性能驗證。方法參照 CLSI EP5‐A2、EP6‐A 、C28‐A2文件和相關文獻要求,對奧林巴斯 AU2700全自動生化分析儀檢測 NAG 進行精密度、功能靈敏度、線性範圍、臨床可報告範圍和參攷區間的驗證試驗。結果 NAG 的高、低濃度標本總變異繫數分彆為6.05%和9.50%;功能靈敏度為0.72 U /L ;線性範圍為1.5~196.0 U /L ;臨床可報告範圍為0.72~1960.00 U /L ;參攷區間為0.3~12.0 U /L 。結論奧林巴斯 AU2700全自動生化分析儀檢測 NAG 的各項分析性能與廠傢的聲明基本一緻,可用于臨床檢測。
목적:대오림파사 AU2700전자동생화분석의검측뇨 N‐을선‐β‐D‐안기포도당감매(NAG)진행성능험증。방법삼조 CLSI EP5‐A2、EP6‐A 、C28‐A2문건화상관문헌요구,대오림파사 AU2700전자동생화분석의검측 NAG 진행정밀도、공능령민도、선성범위、림상가보고범위화삼고구간적험증시험。결과 NAG 적고、저농도표본총변이계수분별위6.05%화9.50%;공능령민도위0.72 U /L ;선성범위위1.5~196.0 U /L ;림상가보고범위위0.72~1960.00 U /L ;삼고구간위0.3~12.0 U /L 。결론오림파사 AU2700전자동생화분석의검측 NAG 적각항분석성능여엄가적성명기본일치,가용우림상검측。
Objective To verify the analytical performance of NAG detected by Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer .Methods The precision ,functional sensitivity ,linearity ,clinical reportable range ,reference in‐terval were validated ,according to Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI) documents(EP5‐A2 ,EP6‐A and C28‐A2) .Results The total coefficients of variation of high and low NAG concentration samples were 6 .05% and 9 .50% respectively ,functional sensitivity was 0 .72 U /L ,linearity was 1 .5 - 196 .0 U /L ,clinical reportable range was 0 .72 - 1 960 .00 U /L ,and reference interval was 0 .3 - 12 .0 U /L .Conclusion The analytical performance of NAG detected by Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer is consistent with the statement offered by manu‐facturer ,it is usable for clinical testing .