中国医学伦理学
中國醫學倫理學
중국의학윤리학
Chinese Medical Ethics
2015年
6期
851-854
,共4页
陈瑞芳%陆瑶%温改艳%徐娜娜%阳国平%黄志军%项玉霞%李莹%袁洪
陳瑞芳%陸瑤%溫改豔%徐娜娜%暘國平%黃誌軍%項玉霞%李瑩%袁洪
진서방%륙요%온개염%서나나%양국평%황지군%항옥하%리형%원홍
药物临床试验%安慰剂对照%知情同意书
藥物臨床試驗%安慰劑對照%知情同意書
약물림상시험%안위제대조%지정동의서
Drug Clinical Trials%Placebocontrol%Informed Consent
目的 研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异.方法 结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009-2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表x2检验进行统计分析.结果 在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9％ vs16.7％,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0％ vs15.3％,P =0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7％ vs30.6％,P=0.001)的缺失多于国外.结论 目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善.
目的 研究中外藥物臨床試驗中安慰劑對照的知情同意書中相關要素告知的差異.方法 結閤國內外相關指南和原則設計審查內容,採取兩箇研究員獨立、交扠方法,對中南大學湘雅三醫院倫理委員會2009-2015年受理的中外藥物臨床試驗類研究的知情同意書各內容的告知進行審查,使用四格錶x2檢驗進行統計分析.結果 在收集的194份知情同意書中篩選齣安慰劑對照共113份(中國56份);中國臨床試驗安慰劑對照知情同意書在安慰劑相關告知的可替代治療(45.9％ vs16.7％,P=0.000)、安慰劑介紹(37.0％ vs15.3％,P =0.001)等4項內容的缺失明顯多于國外,具有統計學差異;在一般告知中倫理委員的聯繫方式(55.7％ vs30.6％,P=0.001)的缺失多于國外.結論 目前中國藥物臨床試驗中安慰劑對照的知情同意書內容缺失情況嚴重,中外關于研究揹景、補償與賠償的告知仍需進一步完善.
목적 연구중외약물림상시험중안위제대조적지정동의서중상관요소고지적차이.방법 결합국내외상관지남화원칙설계심사내용,채취량개연구원독립、교차방법,대중남대학상아삼의원윤리위원회2009-2015년수리적중외약물림상시험류연구적지정동의서각내용적고지진행심사,사용사격표x2검험진행통계분석.결과 재수집적194빈지정동의서중사선출안위제대조공113빈(중국56빈);중국림상시험안위제대조지정동의서재안위제상관고지적가체대치료(45.9％ vs16.7％,P=0.000)、안위제개소(37.0％ vs15.3％,P =0.001)등4항내용적결실명현다우국외,구유통계학차이;재일반고지중윤리위원적련계방식(55.7％ vs30.6％,P=0.001)적결실다우국외.결론 목전중국약물림상시험중안위제대조적지정동의서내용결실정황엄중,중외관우연구배경、보상여배상적고지잉수진일보완선.
