中国医学伦理学
中國醫學倫理學
중국의학윤리학
Chinese Medical Ethics
2015年
6期
847-850
,共4页
药物临床试验%儿童受试者%安全保障
藥物臨床試驗%兒童受試者%安全保障
약물림상시험%인동수시자%안전보장
Drug Clinical Trial%Children Participants%Security Assurance
目前我国儿童药物临床试验的开展存在儿科试验机构缺乏,研究者缺少专业性培训,试验方案不符合儿童受试者安全保障的要求,知情同意流于形式,不良反应的隐瞒不报以及伦理审查趋于形式化等安全隐患.因此必须大力扶持儿童药物临床试验机构,加强研究者的专业培训和伦理素质,试验方案应当针对儿童受试者的安全保障进行特殊设计,采取措施保障儿童及其法定监护人知情同意的实现,完善不良事件的监测和汇报程序,强化对儿童药物临床试验的伦理审查以及建立和完善相关立法,从而保证儿童受试者得到较全面的安全保障.
目前我國兒童藥物臨床試驗的開展存在兒科試驗機構缺乏,研究者缺少專業性培訓,試驗方案不符閤兒童受試者安全保障的要求,知情同意流于形式,不良反應的隱瞞不報以及倫理審查趨于形式化等安全隱患.因此必鬚大力扶持兒童藥物臨床試驗機構,加彊研究者的專業培訓和倫理素質,試驗方案應噹針對兒童受試者的安全保障進行特殊設計,採取措施保障兒童及其法定鑑護人知情同意的實現,完善不良事件的鑑測和彙報程序,彊化對兒童藥物臨床試驗的倫理審查以及建立和完善相關立法,從而保證兒童受試者得到較全麵的安全保障.
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