CAJ | 학술논문

万方数据

机电信息 궤전신식
Mechanical and Electrical Information
2015年 35期 1-5 ,共5页

王旭明%林淘曦%苏娜%谭国英王旭明%林淘晞%囌娜%譚國英

왕욱명%림도희%소나%담국영

质量源于设计%质量风险管理%药品质量系统%仿制药研发質量源于設計%質量風險管理%藥品質量繫統%倣製藥研髮
질량원우설계%질량풍험관리%약품질량계통%방제약연발

重点解读了ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容，结合国内外QbD应用实例，阐述了如何运用QbD理念进行口服固体制剂仿制药的研发，以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。
중점해독료ICH Q8（약물연발）、Q9（질량풍험관리）화Q10（약품질량계통）지남적핵심내용，결합국내외QbD응용실례，천술료여하운용QbD이념진행구복고체제제방제약적연발，이기위국내적방제약연발공작제공차감。