化工管理
化工管理
화공관리
Chemical Enterprise Management
2015年
34期
106-107
,共2页
清洁验证%验证的程序%验证方案%验证报告
清潔驗證%驗證的程序%驗證方案%驗證報告
청길험증%험증적정서%험증방안%험증보고
Cleaning Validation%Validation Procedure,%Validation Protocol%Validation Report
新版GMP实施后，为最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染等风险，必须进行清洁验证。而在实际操作中，有一些人特别是新参加工作的人不清楚清洁验证将按照什么程序来进行。笔者在此根据本人工作经验和相关法规要求，对清洁验证的程序按照时间先后顺序一一列出，并对每一步应完成的工作进行总结。
新版GMP實施後，為最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交扠汙染等風險，必鬚進行清潔驗證。而在實際操作中，有一些人特彆是新參加工作的人不清楚清潔驗證將按照什麽程序來進行。筆者在此根據本人工作經驗和相關法規要求，對清潔驗證的程序按照時間先後順序一一列齣，併對每一步應完成的工作進行總結。
신판GMP실시후，위최대한도지강저약품생산과정중오염、교차오염등풍험，필수진행청길험증。이재실제조작중，유일사인특별시신삼가공작적인불청초청길험증장안조십요정서래진행。필자재차근거본인공작경험화상관법규요구，대청길험증적정서안조시간선후순서일일렬출，병대매일보응완성적공작진행총결。
After the implementation of new edition of GMP, to minimize the risk of contamination, cross-contamination etc. in the drug manufacturing course, conducting cleaning validation is necessary. But in actual operating practices, some people, especially new employee are not sure how to carry out cleaning validation. According to author’s experience and requirements of relevant regulations, this text lists cleaning validation procedure step by step, and provides details on how to complete each step.
