现代中西医结合杂志
現代中西醫結閤雜誌
현대중서의결합잡지
MODERN JOURNAL OF INTEGRATED TRADITIONAL CHINESE AND WESTERN MEDICINE
2006年
20期
2752-2754
,共3页
替硝唑%药代动力学%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
替硝唑%藥代動力學%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
체초서%약대동역학%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究替硝唑片的生物等效性.方法 选择健康志愿者20例,用随机双交叉试验方法,单剂量口服替硝唑片的试验制剂和参比制剂,剂量分别为1 g,洗净期为2周;分别于服药后60 h内不同时间点抽取静脉血.用HPLC法测定血浆中替硝唑浓度,用DAS程序进行生物等效性评价.结果 单剂量口服替硝唑片试验制剂和参比制剂后,血浆中替硝唑的Cmax分别为(20.49±2.03)mg/L和(19.99±2.37)mg/L;Tmax分别为(1.70±0.25)h和(1.73±0.26)h;T1/2分别为(16.06±1.77)h和(16.51±2.63)h;AUC(0-60)分别为(430.75±56.16)mg/(h·L)和(423.86±45.34)mg/(h·L);AUC(0-inf)分别为(468.47±63.04)mg/(h·L)和(462.32±42.70)mg/(h·L).AUC(0-60)、AUC(o-inf)、Cmax的90%可信区间分别为99.69%～105.76%、98.61%～104.16%、97.79%～104.08%.相对生物利用度为(101.6±8.4)%.结论 试验制剂与参比制剂具有生物学等效性.
目的 研究替硝唑片的生物等效性.方法 選擇健康誌願者20例,用隨機雙交扠試驗方法,單劑量口服替硝唑片的試驗製劑和參比製劑,劑量分彆為1 g,洗淨期為2週;分彆于服藥後60 h內不同時間點抽取靜脈血.用HPLC法測定血漿中替硝唑濃度,用DAS程序進行生物等效性評價.結果 單劑量口服替硝唑片試驗製劑和參比製劑後,血漿中替硝唑的Cmax分彆為(20.49±2.03)mg/L和(19.99±2.37)mg/L;Tmax分彆為(1.70±0.25)h和(1.73±0.26)h;T1/2分彆為(16.06±1.77)h和(16.51±2.63)h;AUC(0-60)分彆為(430.75±56.16)mg/(h·L)和(423.86±45.34)mg/(h·L);AUC(0-inf)分彆為(468.47±63.04)mg/(h·L)和(462.32±42.70)mg/(h·L).AUC(0-60)、AUC(o-inf)、Cmax的90%可信區間分彆為99.69%～105.76%、98.61%～104.16%、97.79%～104.08%.相對生物利用度為(101.6±8.4)%.結論 試驗製劑與參比製劑具有生物學等效性.
목적 연구체초서편적생물등효성.방법 선택건강지원자20례,용수궤쌍교차시험방법,단제량구복체초서편적시험제제화삼비제제,제량분별위1 g,세정기위2주;분별우복약후60 h내불동시간점추취정맥혈.용HPLC법측정혈장중체초서농도,용DAS정서진행생물등효성평개.결과 단제량구복체초서편시험제제화삼비제제후,혈장중체초서적Cmax분별위(20.49±2.03)mg/L화(19.99±2.37)mg/L;Tmax분별위(1.70±0.25)h화(1.73±0.26)h;T1/2분별위(16.06±1.77)h화(16.51±2.63)h;AUC(0-60)분별위(430.75±56.16)mg/(h·L)화(423.86±45.34)mg/(h·L);AUC(0-inf)분별위(468.47±63.04)mg/(h·L)화(462.32±42.70)mg/(h·L).AUC(0-60)、AUC(o-inf)、Cmax적90%가신구간분별위99.69%～105.76%、98.61%～104.16%、97.79%～104.08%.상대생물이용도위(101.6±8.4)%.결론 시험제제여삼비제제구유생물학등효성.
