分析化学
分析化學
분석화학
CHINESE JOURNAL OF ANALYTICAL CHEMISTRY
2014年
3期
337-342
,共6页
邓承莲%邹佳%欧伦%董立厚%宋海峰
鄧承蓮%鄒佳%歐倫%董立厚%宋海峰
산승련%추가%구륜%동립후%송해봉
抗CD20单克隆抗体%人源化%ELISA%流式细胞术%药代动力学
抗CD20單剋隆抗體%人源化%ELISA%流式細胞術%藥代動力學
항CD20단극륭항체%인원화%ELISA%류식세포술%약대동역학
Anti-CD20 monoclonal antibody%Humanized%Enzyme linked immunosorbent assay%Flow cytometry assay%Pharmacokinetics
采用酶联免疫吸附分析(ELISA)与基于Wil2-S细胞的流式细胞术(FCA)两种方法对生物基质中的重组抗CD20人源化单克隆抗体(rh-anti-CD20zumab)进行定量分析,并对两种方法进行系统比较.方法学验证结果表明,两种方法均具有良好的特异性、精密度和准确度,但定量范围存在明显差异.ELISA法批内和批间精密度均小于19.5％,准确度为-18.2％～17.6％;FCA法批内和批间精密度均小于19.0％,准确度为-18.9％～ 18.4％.二者定量范围分别为0.04～5.0 mg/L和3.1～200 mg/L,ELISA法的灵敏度显著高于FCA法.利用两种方法测定猕猴静脉滴注rh-anti-CD20zumab后的血药浓度-时间变化并进行药代动力学(PK)分析.结果表明,在给定剂量下,通过两种方法获得的PK结果具有良好的一致性.FCA法是一种细胞表面抗原靶向性抗体类药物PK研究及药效动力学(PD)研究的快捷、理想的方法.
採用酶聯免疫吸附分析(ELISA)與基于Wil2-S細胞的流式細胞術(FCA)兩種方法對生物基質中的重組抗CD20人源化單剋隆抗體(rh-anti-CD20zumab)進行定量分析,併對兩種方法進行繫統比較.方法學驗證結果錶明,兩種方法均具有良好的特異性、精密度和準確度,但定量範圍存在明顯差異.ELISA法批內和批間精密度均小于19.5％,準確度為-18.2％～17.6％;FCA法批內和批間精密度均小于19.0％,準確度為-18.9％～ 18.4％.二者定量範圍分彆為0.04～5.0 mg/L和3.1～200 mg/L,ELISA法的靈敏度顯著高于FCA法.利用兩種方法測定獼猴靜脈滴註rh-anti-CD20zumab後的血藥濃度-時間變化併進行藥代動力學(PK)分析.結果錶明,在給定劑量下,通過兩種方法穫得的PK結果具有良好的一緻性.FCA法是一種細胞錶麵抗原靶嚮性抗體類藥物PK研究及藥效動力學(PD)研究的快捷、理想的方法.
채용매련면역흡부분석(ELISA)여기우Wil2-S세포적류식세포술(FCA)량충방법대생물기질중적중조항CD20인원화단극륭항체(rh-anti-CD20zumab)진행정량분석,병대량충방법진행계통비교.방법학험증결과표명,량충방법균구유량호적특이성、정밀도화준학도,단정량범위존재명현차이.ELISA법비내화비간정밀도균소우19.5％,준학도위-18.2％～17.6％;FCA법비내화비간정밀도균소우19.0％,준학도위-18.9％～ 18.4％.이자정량범위분별위0.04～5.0 mg/L화3.1～200 mg/L,ELISA법적령민도현저고우FCA법.이용량충방법측정미후정맥적주rh-anti-CD20zumab후적혈약농도-시간변화병진행약대동역학(PK)분석.결과표명,재급정제량하,통과량충방법획득적PK결과구유량호적일치성.FCA법시일충세포표면항원파향성항체류약물PK연구급약효동역학(PD)연구적쾌첩、이상적방법.
