中外医疗
中外醫療
중외의료
CHINA FOREIGN MEDICAL TREATMENT
2014年
31期
147-148,150
,共3页
头孢呋辛钠%色级%充氮%原料
頭孢呋辛鈉%色級%充氮%原料
두포부신납%색급%충담%원료
目的：注射用头孢呋辛钠溶液颜色不稳定,该研究探讨在原料生产过程贮存条件和充氮与否对色级稳定性的影响。方法2013年2-3月生产的194批无菌原料药每批各8瓶分别贮存冷处和阴凉处,其中4瓶模拟生产过程充入高纯液氮,0、3、6、12个月按《中国药典》溶液颜色检查法的第一法观察颜色变化。将色级<YG1规定为0.5,色级=YG1规定为1.0,依次类推。比较冷库和阴凉库贮存、充氮与不充氮情况下色级的差异。结果在不充氮情况下,阴凉库贮存12个月已有19.1%批次的达到最高色级<6,而冷库只有7.2%批次的达到最高色级=5。阴凉贮存条件下,3、6和12个月后充氮原料药的色级比不充氮分别下降了0.6、0.8和0.7,而冷库贮存条件下色级则分别下降了0.2、0.5和0.7。结论原料冷处贮存时色级稳定性明显好于阴凉贮存,原料充氮时色级稳定性明显好于不充氮。
目的：註射用頭孢呋辛鈉溶液顏色不穩定,該研究探討在原料生產過程貯存條件和充氮與否對色級穩定性的影響。方法2013年2-3月生產的194批無菌原料藥每批各8瓶分彆貯存冷處和陰涼處,其中4瓶模擬生產過程充入高純液氮,0、3、6、12箇月按《中國藥典》溶液顏色檢查法的第一法觀察顏色變化。將色級<YG1規定為0.5,色級=YG1規定為1.0,依次類推。比較冷庫和陰涼庫貯存、充氮與不充氮情況下色級的差異。結果在不充氮情況下,陰涼庫貯存12箇月已有19.1%批次的達到最高色級<6,而冷庫隻有7.2%批次的達到最高色級=5。陰涼貯存條件下,3、6和12箇月後充氮原料藥的色級比不充氮分彆下降瞭0.6、0.8和0.7,而冷庫貯存條件下色級則分彆下降瞭0.2、0.5和0.7。結論原料冷處貯存時色級穩定性明顯好于陰涼貯存,原料充氮時色級穩定性明顯好于不充氮。
목적：주사용두포부신납용액안색불은정,해연구탐토재원료생산과정저존조건화충담여부대색급은정성적영향。방법2013년2-3월생산적194비무균원료약매비각8병분별저존랭처화음량처,기중4병모의생산과정충입고순액담,0、3、6、12개월안《중국약전》용액안색검사법적제일법관찰안색변화。장색급<YG1규정위0.5,색급=YG1규정위1.0,의차유추。비교랭고화음량고저존、충담여불충담정황하색급적차이。결과재불충담정황하,음량고저존12개월이유19.1%비차적체도최고색급<6,이랭고지유7.2%비차적체도최고색급=5。음량저존조건하,3、6화12개월후충담원료약적색급비불충담분별하강료0.6、0.8화0.7,이랭고저존조건하색급칙분별하강료0.2、0.5화0.7。결론원료랭처저존시색급은정성명현호우음량저존,원료충담시색급은정성명현호우불충담。
