中外健康文摘
中外健康文摘
중외건강문적
WORLD HEALTH DIGEST
2011年
27期
39-41
,共3页
溶出度%累计溶出率%相对标准偏差%溶出曲线%f2相似因子%药品质量%多点法
溶齣度%纍計溶齣率%相對標準偏差%溶齣麯線%f2相似因子%藥品質量%多點法
용출도%루계용출솔%상대표준편차%용출곡선%f2상사인자%약품질량%다점법
目的 考察2010年度国家基本药物抽验计划中具有溶出代表性的固体药物在多个时间点批内累计溶出率的相对标准偏差、批间f2相似因子,比较产品的内在质量差异,分析现行国标法的质量可控性.方法 按<中国药典>2005年版二部相应方法和溶出曲线f2相似因子比较法测定样品国标法的单点溶出度以及多时间点批内累计溶出率的相对标准偏差和批间f2相似因子.结果 按现行国标法进行检验,本次实验中所有样品的单点溶出度均符合规定;部分厂家在多个时间点的批内累计溶出率的相对标准偏差大于10%,反映出部分厂家产品的质量均一性较差;部分厂家的批间f2相似因子小于50,反映出部分厂家产品的质量稳定性较差.结论 用单点法控制固体药物的溶出行为并不能真实反映固体药物的溶出特性和质量差异,建议改用多点法进行控制.
目的 攷察2010年度國傢基本藥物抽驗計劃中具有溶齣代錶性的固體藥物在多箇時間點批內纍計溶齣率的相對標準偏差、批間f2相似因子,比較產品的內在質量差異,分析現行國標法的質量可控性.方法 按<中國藥典>2005年版二部相應方法和溶齣麯線f2相似因子比較法測定樣品國標法的單點溶齣度以及多時間點批內纍計溶齣率的相對標準偏差和批間f2相似因子.結果 按現行國標法進行檢驗,本次實驗中所有樣品的單點溶齣度均符閤規定;部分廠傢在多箇時間點的批內纍計溶齣率的相對標準偏差大于10%,反映齣部分廠傢產品的質量均一性較差;部分廠傢的批間f2相似因子小于50,反映齣部分廠傢產品的質量穩定性較差.結論 用單點法控製固體藥物的溶齣行為併不能真實反映固體藥物的溶齣特性和質量差異,建議改用多點法進行控製.
목적 고찰2010년도국가기본약물추험계화중구유용출대표성적고체약물재다개시간점비내루계용출솔적상대표준편차、비간f2상사인자,비교산품적내재질량차이,분석현행국표법적질량가공성.방법 안<중국약전>2005년판이부상응방법화용출곡선f2상사인자비교법측정양품국표법적단점용출도이급다시간점비내루계용출솔적상대표준편차화비간f2상사인자.결과 안현행국표법진행검험,본차실험중소유양품적단점용출도균부합규정;부분엄가재다개시간점적비내루계용출솔적상대표준편차대우10%,반영출부분엄가산품적질량균일성교차;부분엄가적비간f2상사인자소우50,반영출부분엄가산품적질량은정성교차.결론 용단점법공제고체약물적용출행위병불능진실반영고체약물적용출특성화질량차이,건의개용다점법진행공제.
